Segurança, Tolerabilidade, Efeito da Vildagliptina e Como o Corpo Muda o Nível Sanguíneo de Vildagliptina em Voluntários Chineses Saudáveis
21 de junho de 2007 atualizado por: Novartis
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com retardo de tempo, grupo paralelo, ascendente de dose oral única e múltipla da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LAF237 em indivíduos saudáveis chineses
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, efeito da vildagliptina e como o corpo altera o nível sanguíneo de vildagliptina de doses orais únicas e múltiplas de vildagliptina em voluntários chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Novartis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários chineses saudáveis de 18 a 45 anos incluídos
- Em boas condições de saúde, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, exames laboratoriais e exame de urina na triagem e avaliação inicial
- Todos os indivíduos devem ter ambos os pais de origem e cidadania chinesa e devem ter nascido na China.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 24 kg/m2 e pesar pelo menos 50 kg
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de quatro (4) semanas antes da dosagem, ou medicamento sem receita (OTC) (vitaminas, suplementos de ervas, suplementos dietéticos) dentro de duas (2) semanas antes da dosagem. Paracetamol (ou equivalente na China) é aceitável
- Participação em qualquer investigação clínica dentro de 4 semanas antes da dosagem ou mais, se exigido pelos regulamentos locais, e para qualquer outra limitação de participação com base nos regulamentos locais.
- Doação ou perda de 400 ml ou mais de sangue dentro de 8 semanas antes da primeira dosagem, ou mais, se exigido pela regulamentação local.
- Doença significativa dentro de duas semanas antes da dosagem.
- Um histórico médico pessoal ou familiar próximo de anormalidades cardíacas clinicamente significativas
- História de doença broncoespástica aguda ou crônica (incluindo asma e doença pulmonar obstrutiva crônica) Alergia medicamentosa clinicamente significativa ou história de alergia atópica (asma, urticária, dermatite eczematosa) Hipersensibilidade conhecida ou evento adverso grave à darifenacina ou medicamentos similares Qualquer condição médica ou cirúrgica que podem alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou que podem comprometer a participação no estudo Doenças de imunodeficiência, incluindo um resultado positivo de teste de HIV (ELISA e Western blot) Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg) ou resultado de teste de hepatite C. Abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à administração.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança e tolerabilidade de dose única de vildagliptina em voluntários chineses saudáveis em quatro níveis de dose ascendentes sequenciais
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Segurança e tolerabilidade de doses repetidas de vildagliptina em voluntários chineses saudáveis em cinco níveis de dose ascendentes sequenciais
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Farmacocinética e farmacodinâmica da vildagliptina em voluntários chineses saudáveis em cinco níveis de dose ascendentes sequenciais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Relação farmacocinética/farmacodinâmica em voluntários chineses saudáveis
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2007
Última verificação
1 de junho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLAF237A2109
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