Sicherheit, Verträglichkeit, Wirkung von Vildagliptin und wie der Körper den Blutspiegel von Vildagliptin bei gesunden chinesischen Freiwilligen verändert

Einschlusskriterien:

• Eingeschlossen sind gesunde chinesische Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren
• Bei gutem Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Labortests und Urinanalyse im Rahmen des Screenings und der Ausgangsbewertung
• Alle Probanden müssen beide Eltern chinesischer Herkunft und Staatsbürgerschaft haben und in China geboren sein.
• Der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19 bis 24 kg/m2 und wiegt mindestens 50 kg

Ausschlusskriterien:

• Raucher
• Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von vier (4) Wochen vor der Dosierung oder rezeptfreier (OTC) Medikamente (Vitamine, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von zwei (2) Wochen vor der Dosierung. Paracetamol (oder ein gleichwertiges Mittel in China) ist akzeptabel
• Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder länger, wenn dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist, und für jede andere Einschränkung der Teilnahme aufgrund örtlicher Vorschriften.
• Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosierung oder länger, wenn dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist.
• Erhebliche Erkrankung innerhalb von zwei Wochen vor der Dosierung.
• Eine persönliche oder enge Familienanamnese mit klinisch bedeutsamen Herzanomalien
• Akute oder chronische bronchospastische Erkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung) Klinisch signifikante Arzneimittelallergie oder atopische Allergie in der Vorgeschichte (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis) Bekannte Überempfindlichkeit oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gegenüber Darifenacin oder ähnlichen Arzneimitteln Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der kann die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder die Teilnahme an der Studie gefährden. Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot). Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Testergebnis. Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten