Seguridad, tolerabilidad, efecto de vildagliptina y cómo cambia el cuerpo el nivel de vildagliptina en sangre en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos chinos de 18 a 45 años de edad incluidos
• Gozar de buena salud, según lo confirme el historial médico anterior, el examen físico, el electrocardiograma, las pruebas de laboratorio y el análisis de orina en la evaluación de detección y de referencia
• Todos los sujetos deben tener ambos padres de origen y ciudadanía chinos y deben haber nacido en China.
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 24 kg/m2 y peso de al menos 50 kg

Criterio de exclusión:

• fumadores
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la dosificación, o medicamentos de venta libre (OTC) (vitaminas, suplementos de hierbas, suplementos dietéticos) dentro de las dos (2) semanas anteriores a la dosificación. El paracetamol (o equivalente en China) es aceptable
• Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas previas a la dosificación o más si así lo exigen las reglamentaciones locales, y para cualquier otra limitación de participación basada en las reglamentaciones locales.
• Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis, o más si así lo requiere la normativa local.
• Enfermedad significativa dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación.
• Antecedentes médicos personales o familiares cercanos de anomalías cardíacas clínicamente significativas
• Antecedentes de enfermedad broncoespástica aguda o crónica (incluyendo asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica) Alergia a medicamentos clínicamente significativa o antecedentes de alergia atópica (asma, urticaria, dermatitis eccematosa) Hipersensibilidad conocida o evento adverso grave a la darifenacina o medicamentos similares Cualquier condición quirúrgica o médica que podría alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que podría poner en peligro la participación en el estudio Enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba del VIH (ELISA y Western blot) Resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o de la hepatitis C. Abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la dosificación.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo