Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, virkning af Vildagliptin og hvordan kroppen ændrer Vildagliptins blodniveau hos raske kinesiske frivillige

21. juni 2007 opdateret af: Novartis

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tidsforsinket, parallelgruppe, stigende enkelt- og multiple orale dosisundersøgelse af LAF237's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos raske kinesiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, virkningen af ​​vildagliptin og hvordan kroppen ændrer blodniveauet af vildagliptin af enkelte og multiple orale doser af vildagliptin hos raske kinesiske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske raske frivillige i alderen 18 til 45 år inkluderet
  • Ved godt helbred som bekræftet af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, laboratorieprøver og urinanalyse på screening og baseline-evaluering
  • Alle forsøgspersoner skal have begge forældre af kinesisk oprindelse og statsborgerskab og skal være født i Kina.
  • Body mass index (BMI) inden for intervallet 19 til 24 kg/m2 og vejer mindst 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for fire (4) uger før dosering, eller håndkøbsmedicin (OTC) (vitaminer, naturlægemidler, kosttilskud) inden for to (2) uger før dosering. Paracetamol (eller tilsvarende i Kina) er acceptabelt
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering eller længere, hvis det kræves af lokale regler, og for enhver anden begrænsning af deltagelse baseret på lokale regler.
  • Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 8 uger før første dosering, eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning.
  • Betydelig sygdom inden for to uger før dosering.
  • En tidligere personlig eller nær familiehistorie med klinisk signifikante hjerteabnormiteter
  • Anamnese med akut eller kronisk bronkospastisk sygdom (herunder astma og kronisk obstruktiv lungesygdom) Klinisk signifikant lægemiddelallergi eller anamnese med atopisk allergi (astma, nældefeber, eksematøs dermatitis) Kendt overfølsomhed eller alvorlig bivirkning over for darifenacin eller lignende lægemidler, som enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand kan væsentligt ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller som kan bringe deltagelse i undersøgelsen i fare Immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat Positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat. Stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før dosering.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdosis vildagliptin hos raske kinesiske frivillige ved fire sekventielt stigende dosisniveauer
Sikkerhed og tolerabilitet af gentagne doser af vildagliptin hos raske kinesiske frivillige ved fem sekventielt stigende dosisniveauer
Farmakokinetik og farmakodynamik af vildagliptin hos raske kinesiske frivillige ved fem sekventielt stigende dosisniveauer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold hos raske kinesiske frivillige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2007

Først opslået (Skøn)

9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A2109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner