Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, wpływ wildagliptyny oraz sposób, w jaki organizm zmienia poziom wildagliptyny we krwi u zdrowych chińskich ochotników

21 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, opóźnione w czasie, równoległe badanie grupowe, rosnące z pojedynczą i wielokrotną dawką doustną, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LAF237 u zdrowych osób w Chinach

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, działania wildagliptyny oraz tego, jak organizm zmienia poziom wildagliptyny we krwi po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych wildagliptyny u zdrowych chińskich ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono chińskich zdrowych ochotników w wieku od 18 do 45 lat
  • W dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem przedmiotowym, elektrokardiogramem, badaniami laboratoryjnymi i badaniem moczu podczas badań przesiewowych i oceny wyjściowej
  • Wszyscy badani muszą mieć oboje rodziców chińskiego pochodzenia i obywatelstwa oraz muszą urodzić się w Chinach.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 24 kg/m2 i masa ciała co najmniej 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu czterech (4) tygodni przed dawkowaniem lub leków dostępnych bez recepty (OTC) (witaminy, suplementy ziołowe, suplementy diety) w ciągu dwóch (2) tygodni przed dawkowaniem. Dopuszczalny jest paracetamol (lub jego odpowiednik w Chinach).
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, oraz w przypadku wszelkich innych ograniczeń uczestnictwa wynikających z lokalnych przepisów.
  • Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
  • Przeszła osobista lub bliska rodzinna historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości serca
  • Ostra lub przewlekła choroba spastyczna oskrzeli w wywiadzie (w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc) Klinicznie istotna alergia na lek lub alergia atopowa w wywiadzie (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry) Znana nadwrażliwość lub ciężkie zdarzenie niepożądane na daryfenacynę lub podobne leki Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub które mogą zagrozić udziałowi w badaniu choroby niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot) dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub testu zapalenia wątroby typu C. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki wildagliptyny u zdrowych chińskich ochotników przy czterech kolejno rosnących poziomach dawek
Bezpieczeństwo i tolerancja powtarzanych dawek wildagliptyny u zdrowych chińskich ochotników przy pięciu kolejno rosnących poziomach dawek
Farmakokinetyka i farmakodynamika wildagliptyny u zdrowych chińskich ochotników przy pięciu kolejno rosnących poziomach dawek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zależność farmakokinetyczna / farmakodynamiczna u zdrowych chińskich ochotników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237A2109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wildagliptyna (LAF237)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj