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カテーテル感染症患者におけるチゲサイクリンの非盲検非比較臨床試験

2011年6月21日 更新者：CPL Associates

カテーテル感染患者におけるチゲサイクリン治療による細菌根絶までの時間に関連する時間関連の臨床反応因子を測定する非盲検非比較、多施設、臨床試験

チゲサイクリンは、テトラサイクリン耐性メカニズムを克服し、新興の多剤耐性病原体に対する活性を提供する薬剤として開発されています。 このプロトコルの目的は、表皮ブドウ球菌および他のコアグラーゼ陰性ブドウ球菌によって引き起こされる血管内カテーテル感染症の患者における感染反応の時間関連の臨床的措置と細菌根絶までの時間との間の関連を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

グリシルサイクリン抗生物質であり、テトラサイクリン ミノサイクリンの類似体であるチゲサイクリンは、多剤耐性グラム陽性菌、グラム陰性菌、嫌気性菌、および「非定型」菌を阻害することにより、幅広い抗菌活性を示します。 テトラサイクリン耐性メカニズムを克服し、新興の多剤耐性病原体に対する活性を提供する薬剤として開発されています。 これらの属性は、臨床医に貴重な治療法を提供する可能性があります。 このプロトコルの目的は、表皮ブドウ球菌および他のコアグラーゼ陰性ブドウ球菌によって引き起こされる血管内カテーテル感染症の患者における感染反応の時間関連の臨床的措置と細菌根絶までの時間との間の関連を決定することです。 この研究は 2 段階で実施されています。 1 つ目は、治療時にカテーテルが抜去された患者を治療し、2 つ目は、チゲサイクリン治療中にカテーテルがその場に留まっている患者を治療します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • CPL Associates Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • CPL Associates Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • CPL Associates Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性患者、年齢18～85歳、体重45kg以上。
  • -血管内カテーテルがあり、血液培養でグラム陽性球菌がクラスターで陽性である患者。 チゲサイクリンの影響を受けやすいと予想される表皮ブドウ球菌または他のコアグラーゼ陰性ブドウ球菌による培養陽性感染がない場合、患者はその後研究分析から除外されます。
  • 現場調査員が菌血症を毎日培養できる患者。
  • 他の利用可能な抗生物質療法に失敗した患者は、陽性の血液培養およびチゲサイクリンに対する生物感受性で登録される場合があります。

除外基準:

  • サイト調査者が毎日培養できない患者。
  • コアグラーゼ陰性ブドウ球菌以外の細菌、例えば、黄色ブドウ球菌によって引き起こされることが知られている血管内カテーテル感染。
  • 24時間以上バンコマイシンを投与された患者。
  • -バンコマイシン以外の表皮ブドウ球菌に対して活性な抗生物質を投与された患者。
  • 予想生存期間が 2 週間未満の瀕死の患者。
  • 菌血症時に好中球減少症（ANC <500）の患者
  • 「蘇生しない」と指定された患者。ただし、チゲサイクリン療法の恩恵を受けることが医学的に確実な合理的な範囲内であると予想される場合を除きます。
  • -チゲサイクリン、テトラサイクリン、またはこのクラスの抗菌剤に関連する他の化合物に対する既知または疑われる過敏症。
  • 妊婦または授乳中の母親。
  • -研究期間中およびチゲサイクリンの最終投与後少なくとも1か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しない、出産の可能性のある女性患者。
  • -心内膜炎または骨髄炎が疑われる、または証明された患者
  • -マイコバクテリア感染が疑われる、または証明された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：1 チゲサイクリン
薬：チゲサイクリン
すべての患者は、約 12 時間または 24 時間ごとにチゲサイクリン注入を受けます。 チゲサイクリンの通常のレジメンは（初回静脈内（IV）用量100mg、その後約12時間ごとに50mg）。 重度の肝機能障害のある患者には、CPLアソシエイツの承認を得た治験責任医師の裁量により（登録ホットラインに電話）、1日合計50 mg（50 mgを1回、または約12時間ごとに25 mg）を投与することができます。 チゲサイクリン注入は、通常の生理食塩水 100 mL で約 30 分間にわたって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
除菌までの時間
時間枠：7-14日
7-14日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血管内カテーテル感染症患者におけるチゲサイクリンの安全性と有効性
時間枠：7-14日
7-14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CPL Associates

協力者

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Dennis G Maki, M.D.、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月21日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPLA-6625

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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