Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte nieporównawcze badanie kliniczne tygecykliny u pacjentów z zakażeniem cewnika

21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: CPL Associates

Otwarta, nieporównawcza, wieloośrodkowa, kliniczna próba mierząca związane z czasem czynniki odpowiedzi klinicznej w odniesieniu do czasu do eradykacji bakterii podczas leczenia tygecykliną u pacjentów z zakażeniem cewnika

Tygecyklina jest opracowywana jako środek, który przezwycięża mechanizmy oporności na tetracykliny i zapewnia aktywność przeciwko pojawiającym się wielolekoopornym patogenom. Celem tego protokołu jest określenie powiązania między czasowymi pomiarami klinicznymi odpowiedzi na zakażenie a czasem do eradykacji bakterii u pacjentów z infekcjami cewnika wewnątrznaczyniowego wywołanymi przez Staphylococcus epidermidis i inne gronkowce koagulazoujemne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tygecyklina, antybiotyk glicylocyklinowy i analog minocykliny tetracykliny, wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego poprzez hamowanie wieloopornych bakterii Gram-dodatnich, Gram-ujemnych, beztlenowych i „atypowych”. Jest opracowywany jako środek, który pokonuje mechanizmy oporności na tetracykliny i zapewnia aktywność przeciwko pojawiającym się patogenom wielolekoopornym. Te cechy mogą zapewnić klinicystom cenną alternatywę terapeutyczną. Celem tego protokołu jest określenie powiązania między czasowymi pomiarami klinicznymi odpowiedzi na zakażenie a czasem do eradykacji bakterii u pacjentów z infekcjami cewnika wewnątrznaczyniowego wywołanymi przez Staphylococcus epidermidis i inne gronkowce koagulazoujemne. Badanie prowadzone jest w dwóch fazach. Pierwsza leczy pacjentów, którym usunięto cewnik w czasie leczenia, a druga leczy pacjentów, u których cewnik pozostaje na miejscu podczas leczenia tygecykliną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • CPL Associates Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • CPL Associates Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • CPL Associates Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18-85 lat i masie ciała > 45 kilogramów.
  • Pacjenci z cewnikami wewnątrznaczyniowymi i posiewem krwi, który jest dodatni dla ziarniaków Gram-dodatnich w skupiskach. Pacjenci zostaną następnie wykluczeni z analizy badania, jeśli nie wykażą posiewu S. epidermidis lub innych gronkowców koagulazoujemnych, co do których oczekuje się, że będą wrażliwi na tygecyklinę.
  • Pacjenci, u których bakteriemia może być codziennie hodowana przez badacza ośrodka.
  • Pacjenci, u których nie powiodły się inne dostępne antybiotykoterapie, mogą zostać włączeni do badania z dodatnimi posiewami krwi i wrażliwością organizmu na tygecyklinę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą być hodowani codziennie przez badacza ośrodka.
  • Infekcje cewnika wewnątrznaczyniowego, o których wiadomo, że są powodowane przez bakterie inne niż gronkowce koagulazoujemne, na przykład Staphylococcus aureus.
  • Każdy pacjent, który otrzymał wankomycynę przez ponad 24 godziny.
  • Każdy pacjent, który otrzymał jakikolwiek antybiotyk aktywny przeciwko S. epidermidis inny niż wankomycyna.
  • Pacjenci w stanie konania z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 2 tygodnie.
  • Pacjenci z neutropenią (ANC <500) w czasie bakteriemii
  • Pacjenci, którzy zostali określeni jako „Nie reanimować”, chyba że w rozsądnym stopniu medycznie można przewidzieć, że mogą odnieść korzyści z leczenia tygecykliną.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na tygecyklinę, tetracykliny lub inne związki należące do tej klasy leków przeciwbakteryjnych.
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tygecykliny.
  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym zapaleniem wsierdzia lub zapaleniem kości i szpiku
  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem mykobakteryjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1 Tygecyklina
Lek: Tygecyklina
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać infuzje tygecykliny mniej więcej co 12 lub 24 godziny. Zwykły schemat podawania tygecykliny to (początkowa dawka dożylna (iv.) 100 mg, a następnie 50 mg co około 12 godzin). Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby mogą, według uznania badacza za zgodą CPL Associates (infolinia rejestracyjna), otrzymać całkowitą dawkę dobową 50 mg (jedna dawka 50 mg lub 25 mg co około 12 godzin). Infuzje tygecykliny będą podawane przez około 30 minut w 100 ml roztworu soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na eradykację bakterii
Ramy czasowe: 7-14 dni
7-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność tygecykliny u pacjentów z infekcjami cewnika wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: 7-14 dni
7-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CPL Associates

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis G Maki, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPLA-6625

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj