Avoin ei-vertaileva kliininen tutkimus tigesykliinistä potilailla, joilla on katetriinfektio
tiistai 21. kesäkuuta 2011 päivittänyt: CPL Associates
Avoin ei-vertaileva, monikeskus, kliininen polku, joka mittaa aikaan liittyviä kliinisiä vastetekijöitä suhteessa bakteerien hävittämiseen kuluvaan aikaan tigesykliinihoidolla potilailla, joilla on katetriinfektio
Tigesykliiniä kehitetään aineena, joka voittaa tetrasykliiniresistenssimekanismit ja tarjoaa aktiivisuutta esiin tulevia useille lääkkeille resistenttejä patogeenejä vastaan.
Tämän protokollan tarkoituksena on määrittää infektiovasteen aikasidonnaisten kliinisten mittausten ja bakteerien hävittämiseen kuluvan ajan välinen yhteys potilailla, joilla on Staphylococcus epidermidiksen ja muiden koagulaasinegatiivisten stafylokokkien aiheuttama intravaskulaarinen katetriinfektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tigesykliini, glysyylisykliiniantibiootti ja tetrasykliiniminosykliinin analogi, osoittaa laajan kirjon antibakteerista aktiivisuutta estämällä moninkertaisesti resistenttejä grampositiivisia, gramnegatiivisia, anaerobisia ja "epätyypillisiä" bakteereja.
Sitä kehitetään aineena, joka voittaa tetrasykliiniresistenssimekanismit ja tarjoaa aktiivisuutta esiin tulevia useille lääkkeille resistenttejä patogeenejä vastaan.
Nämä ominaisuudet voivat tarjota kliinikoille arvokkaan terapeuttisen vaihtoehdon.
Tämän protokollan tarkoituksena on määrittää infektiovasteen aikasidonnaisten kliinisten mittausten ja bakteerien hävittämiseen kuluvan ajan välinen yhteys potilailla, joilla on Staphylococcus epidermidiksen ja muiden koagulaasinegatiivisten stafylokokkien aiheuttama intravaskulaarinen katetriinfektio.
Tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa.
Ensimmäinen hoitaa potilaita, joilta katetri on poistettu hoidon aikana, ja toinen potilaita, joiden katetri on paikallaan tigesykliinihoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- CPL Associates Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- CPL Associates Investigational Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- CPL Associates Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, 18-85-vuotiaat ja painavat > 45 kiloa.
- Potilaat, joilla on suonensisäiset katetrit ja veriviljelmä, joka on positiivinen grampositiivisten kokkien suhteen klustereissa. Potilaat suljetaan myöhemmin pois tutkimusanalyysistä, jos heillä ei ole viljelypositiivista S. epidermidis -infektiota tai muita koagulaasinegatiivisia stafylokokkeja, joiden oletetaan olevan herkkiä tigesykliinille.
- Potilaat, joilla tutkija voi viljellä bakteremiaa päivittäin.
- Potilaat, joille muut saatavilla olevat antibioottihoidot eivät ole epäonnistuneet, voidaan ottaa mukaan, joilla on positiiviset veriviljelmät ja organismin herkkyys tigesykliinille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita tutkija ei voi viljellä päivittäin.
- Suonensisäiset katetriinfektiot, joiden tiedetään olevan muiden bakteerien kuin koagulaasinegatiivisten stafylokokkien aiheuttamia, esimerkiksi Staphylococcus aureus.
- Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vankomysiiniä yli 24 tuntia.
- Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet jotakin muuta S. epidermidis -bakteeria vastaan vaikuttavaa antibioottia vankomysiiniä lukuun ottamatta.
- Potilaat, jotka ovat kuolevia ja joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 2 viikkoa.
- Potilaat, jotka ovat neutropeenisia (ANC <500) bakteremian aikaan
- Potilaat, jotka on nimetty "Älä elvyttämään", ellei kohtuullisen lääketieteellisen varmuuden puitteissa ole odotettavissa, että he voivat hyötyä tigesykliinihoidosta.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tigesykliinille, tetrasykliineille tai muille tämän luokan antibakteerisille aineille.
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen tigesykliiniannoksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on epäilty tai todettu endokardiitti tai osteomyeliitti
- Potilaat, joilla on epäilty tai todistettu mykobakteeri-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1 tigesykliini
|
Kaikki potilaat saavat tigesykliini-infuusioita noin 12 tai 24 tunnin välein.
Tavallinen tigesykliinin hoito-ohjelma on (alkuannos suonensisäisesti (IV) 100 mg ja sen jälkeen 50 mg noin 12 tunnin välein).
Potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, voidaan tutkijan harkinnan mukaan ja CPL Associatesin hyväksynnällä antaa 50 mg:n päivittäisen kokonaisannoksen (yksi 50 mg:n annos tai 25 mg noin 12 tunnin välein).
Tigesykliini-infuusiot annetaan noin 30 minuutin aikana 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteerien hävittämisen aika
Aikaikkuna: 7-14 päivää
|
7-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tigesykliinin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on intravaskulaarisia katetriinfektioita
Aikaikkuna: 7-14 päivää
|
7-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis G Maki, M.D., University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schnappinger D, Hillen W. Tetracyclines: antibiotic action, uptake, and resistance mechanisms. Arch Microbiol. 1996 Jun;165(6):359-69. doi: 10.1007/s002030050339.
- Gales AC, Jones RN. Antimicrobial activity and spectrum of the new glycylcycline, GAR-936 tested against 1,203 recent clinical bacterial isolates. Diagn Microbiol Infect Dis. 2000 Jan;36(1):19-36. doi: 10.1016/s0732-8893(99)00092-9.
- Meinl B, Hyatt JM, Forrest A, Chodosh S, Schentag JJ. Pharmacokinetic/pharmacodynamic predictors of time to clinical resolution in patients with acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis treated with a fluoroquinolone. Int J Antimicrob Agents. 2000 Nov;16(3):273-80. doi: 10.1016/s0924-8579(00)00253-3.
- Ambrose PG, Anon JB, Owen JS, Van Wart S, McPhee ME, Bhavnani SM, Piedmonte M, Jones RN. Use of pharmacodynamic end points in the evaluation of gatifloxacin for the treatment of acute maxillary sinusitis. Clin Infect Dis. 2004 Jun 1;38(11):1513-20. doi: 10.1086/420739. Epub 2004 May 12. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Jan 15;40(2):341.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Stafylokokki-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Tigesykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPLA-6625
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .