Ensaio Clínico Não Comparativo Aberto de Tigeciclina em Pacientes com Infecção por Cateter
21 de junho de 2011 atualizado por: CPL Associates
Uma Trilha Clínica Não Comparativa, Multicêntrica e Aberta Medindo Fatores de Resposta Clínica Relacionados ao Tempo em Relação ao Tempo para Erradicação Bacteriana com Tratamento com Tigeciclina em Pacientes com Infecção por Cateter
A tigeciclina está sendo desenvolvida como um agente que supera os mecanismos de resistência à tetraciclina e fornece atividade contra patógenos multirresistentes emergentes.
O objetivo deste protocolo é determinar a ligação entre medidas clínicas relacionadas ao tempo de resposta à infecção e tempo para erradicação bacteriana em pacientes com infecções de cateteres intravasculares causadas por Staphylococcus epidermidis e outros estafilococos coagulase negativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tigeciclina, um antibiótico glicilciclina e um análogo da tetraciclina minociclina, demonstra um amplo espectro de atividade antibacteriana pela inibição de bactérias gram-positivas, gram-negativas, anaeróbias e "atípicas" multirresistentes.
Ele está sendo desenvolvido como um agente que supera os mecanismos de resistência à tetraciclina e fornece atividade contra patógenos emergentes multirresistentes.
Esses atributos podem fornecer aos médicos uma alternativa terapêutica valiosa.
O objetivo deste protocolo é determinar a ligação entre medidas clínicas relacionadas ao tempo de resposta à infecção e tempo para erradicação bacteriana em pacientes com infecções de cateteres intravasculares causadas por Staphylococcus epidermidis e outros estafilococos coagulase negativa.
O estudo está sendo realizado em duas fases.
A primeira trata os pacientes que têm a retirada do cateter no momento do tratamento, e a segunda trata os pacientes que ficam com o cateter in situ durante o tratamento com tigeciclina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- CPL Associates Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- CPL Associates Investigational Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- CPL Associates Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 85 anos de idade e com peso > 45 kg.
- Pacientes com cateteres intravasculares e hemocultura positiva para cocos gram-positivos em aglomerados. Os pacientes serão subseqüentemente excluídos da análise do estudo se não tiverem uma infecção positiva por cultura com S. epidermidis ou outros estafilococos coagulase negativos, susceptíveis de serem suscetíveis à tigeciclina.
- Pacientes nos quais a bacteremia pode ser cultivada diariamente pelo investigador do centro.
- Os pacientes que falharam com outras terapias antibióticas disponíveis podem ser inscritos com hemoculturas positivas e suscetibilidade do organismo à tigeciclina.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ser cultivados diariamente pelo investigador do centro.
- Infecções de cateteres intravasculares sabidamente causadas por bactérias que não sejam estafilococos coagulase negativa, por exemplo, Staphylococcus aureus.
- Qualquer paciente que tenha recebido vancomicina por mais de 24 horas.
- Qualquer paciente que tenha recebido qualquer antibiótico ativo contra S. epidermidis além da vancomicina.
- Pacientes moribundos com sobrevida esperada inferior a 2 semanas.
- Pacientes neutropênicos (ANC <500) no momento da bacteremia
- Pacientes que foram designados como "Não Ressuscitar", a menos que seja antecipado dentro de um grau razoável de certeza médica que eles podem obter benefício da terapia com tigeciclina.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à tigeciclina, tetraciclinas ou outros compostos relacionados a esta classe de agentes antibacterianos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não concordam em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a última dose de tigeciclina.
- Pacientes com suspeita ou comprovação de endocardite ou osteomielite
- Pacientes com infecções micobacterianas suspeitas ou comprovadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 1 Tigeciclina
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Todos os pacientes receberão infusões de tigeciclina aproximadamente a cada 12 ou 24 horas.
O regime usual de tigeciclina é (uma dose inicial intravenosa (IV) de 100 mg seguida de 50 mg aproximadamente a cada 12 horas).
Pacientes com disfunção hepática grave podem, a critério do investigador com aprovação da CPL Associates (linha direta de inscrição), receber uma dose diária total de 50 mg (uma dose de 50 mg ou 25 mg aproximadamente a cada 12 horas).
As infusões de tigeciclina serão administradas durante aproximadamente 30 minutos em 100 mL de solução salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para erradicação bacteriana
Prazo: 7-14 dias
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7-14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e Eficácia da Tigeciclina em Pacientes com Infecções de Cateter Intravascular
Prazo: 7-14 dias
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7-14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis G Maki, M.D., University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schnappinger D, Hillen W. Tetracyclines: antibiotic action, uptake, and resistance mechanisms. Arch Microbiol. 1996 Jun;165(6):359-69. doi: 10.1007/s002030050339.
- Gales AC, Jones RN. Antimicrobial activity and spectrum of the new glycylcycline, GAR-936 tested against 1,203 recent clinical bacterial isolates. Diagn Microbiol Infect Dis. 2000 Jan;36(1):19-36. doi: 10.1016/s0732-8893(99)00092-9.
- Meinl B, Hyatt JM, Forrest A, Chodosh S, Schentag JJ. Pharmacokinetic/pharmacodynamic predictors of time to clinical resolution in patients with acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis treated with a fluoroquinolone. Int J Antimicrob Agents. 2000 Nov;16(3):273-80. doi: 10.1016/s0924-8579(00)00253-3.
- Ambrose PG, Anon JB, Owen JS, Van Wart S, McPhee ME, Bhavnani SM, Piedmonte M, Jones RN. Use of pharmacodynamic end points in the evaluation of gatifloxacin for the treatment of acute maxillary sinusitis. Clin Infect Dis. 2004 Jun 1;38(11):1513-20. doi: 10.1086/420739. Epub 2004 May 12. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Jan 15;40(2):341.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções Estafilocócicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Tigeciclina
Outros números de identificação do estudo
- CPLA-6625
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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