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Offene, nicht vergleichende klinische Studie mit Tigecyclin bei Patienten mit Katheterinfektion

21. Juni 2011 aktualisiert von: CPL Associates

Ein offener, nicht vergleichender, multizentrischer klinischer Versuch, der zeitbezogene klinische Ansprechfaktoren in Bezug auf die Zeit bis zur bakteriellen Eradikation mit Tigecyclin-Behandlung bei Patienten mit Katheterinfektion misst

Tigecyclin wird als Wirkstoff entwickelt, der Tetracyclin-Resistenzmechanismen überwindet und Aktivität gegen neu auftretende multiresistente Krankheitserreger bietet. Der Zweck dieses Protokolls ist die Bestimmung des Zusammenhangs zwischen zeitbezogenen klinischen Messungen der Infektionsreaktion und der Zeit bis zur bakteriellen Eradikation bei Patienten mit intravaskulären Katheterinfektionen, die durch Staphylococcus epidermidis und andere Koagulase-negative Staphylokokken verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tigecyclin, ein Glycylcyclin-Antibiotikum und ein Analogon des Tetracyclins Minocyclin, zeigt ein breites Spektrum an antibakterieller Aktivität, indem es mehrfach resistente grampositive, gramnegative, anaerobe und "atypische" Bakterien hemmt. Es wird als Wirkstoff entwickelt, der Tetracyclin-Resistenzmechanismen überwindet und Aktivität gegen neu auftretende multiresistente Krankheitserreger bietet. Diese Eigenschaften können Ärzten eine wertvolle therapeutische Alternative bieten. Der Zweck dieses Protokolls ist die Bestimmung des Zusammenhangs zwischen zeitbezogenen klinischen Messungen der Infektionsreaktion und der Zeit bis zur bakteriellen Eradikation bei Patienten mit intravaskulären Katheterinfektionen, die durch Staphylococcus epidermidis und andere Koagulase-negative Staphylokokken verursacht werden. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Das erste behandelt Patienten, bei denen der Katheter zum Zeitpunkt der Behandlung entfernt wurde, und das zweite behandelt Patienten, bei denen der Katheter während der Behandlung mit Tigecyclin in situ verbleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • CPL Associates Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • CPL Associates Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • CPL Associates Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren und einem Gewicht von > 45 kg.
  • Patienten mit intravasalen Kathetern und einer Blutkultur, die positiv für grampositive Kokken in Clustern ist. Patienten werden anschließend von der Studienanalyse ausgeschlossen, wenn sie keine Kultur-positive Infektion mit S. epidermidis oder anderen Koagulase-negativen Staphylokokken haben, von denen erwartet wird, dass sie gegenüber Tigecyclin empfindlich sind.
  • Patienten, bei denen die Bakteriämie täglich vom Prüfarzt kultiviert werden kann.
  • Patienten, bei denen andere verfügbare Antibiotikatherapien versagt haben, können mit positiven Blutkulturen und positiver Empfindlichkeit des Organismus gegenüber Tigecyclin aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht täglich vom Prüfarzt kultiviert werden können.
  • Intravaskuläre Katheterinfektionen, von denen bekannt ist, dass sie durch andere Bakterien als koagulasenegative Staphylokokken verursacht werden, z. B. Staphylococcus aureus.
  • Jeder Patient, der mehr als 24 Stunden Vancomycin erhalten hat.
  • Jeder Patient, der ein anderes gegen S. epidermidis wirksames Antibiotikum als Vancomycin erhalten hat.
  • Patienten, die moribund sind und eine erwartete Überlebenszeit von weniger als 2 Wochen haben.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Bakteriämie neutropenisch (ANC <500) sind
  • Patienten, die als „Nicht wiederbeleben“ eingestuft wurden, es sei denn, es ist mit hinreichender medizinischer Gewissheit davon auszugehen, dass sie von einer Tigecyclin-Therapie profitieren können.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Tigecyclin, Tetracyclinen oder anderen mit dieser Klasse von Antibiotika verwandten Verbindungen.
  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Dauer der Studie und für mindestens 1 Monat nach der letzten Tigecyclin-Dosis einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode nicht zustimmen.
  • Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener Endokarditis oder Osteomyelitis
  • Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener mykobakterieller Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1 Tigecyclin
Arzneimittel: Tigecyclin
Alle Patienten erhalten ungefähr alle 12 oder 24 Stunden Tigecyclin-Infusionen. Das übliche Behandlungsschema von Tigecyclin ist (eine initiale intravenöse (IV) Dosis von 100 mg, gefolgt von 50 mg ungefähr alle 12 Stunden). Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann nach Ermessen des Prüfarztes mit Zustimmung von CPL Associates (Anmelde-Hotline anrufen) eine tägliche Gesamtdosis von 50 mg (eine 50-mg-Dosis oder 25 mg ungefähr alle 12 Stunden) verabreicht werden. Tigecyclin-Infusionen werden über etwa 30 Minuten in 100 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur bakteriellen Eradikation
Zeitfenster: 7-14 Tage
7-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von Tigecyclin bei Patienten mit intravaskulären Katheterinfektionen
Zeitfenster: 7-14 Tage
7-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CPL Associates

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis G Maki, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPLA-6625

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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