Studio clinico aperto non comparativo di tigeciclina in pazienti con infezione da catetere
21 giugno 2011 aggiornato da: CPL Associates
Un percorso clinico non comparativo, multicentrico, in aperto che misura i fattori di risposta clinica correlati al tempo in relazione al tempo di eradicazione batterica con il trattamento con tigeciclina in pazienti con infezione da catetere
La tigeciclina è in fase di sviluppo come agente che supera i meccanismi di resistenza alla tetraciclina e fornisce attività contro i patogeni emergenti resistenti a più farmaci.
Lo scopo di questo protocollo è determinare il legame tra le misure cliniche correlate al tempo della risposta all'infezione e il tempo all'eradicazione batterica nei pazienti con infezioni da catetere intravascolare causate da Staphylococcus epidermidis e altri stafilococchi coagulasi negativi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La tigeciclina, un antibiotico della glicilciclina e un analogo della tetraciclina minociclina, dimostra un ampio spettro di attività antibatterica inibendo i batteri gram-positivi, gram-negativi, anaerobici e "atipici" multiresistenti.
È in fase di sviluppo come agente che supera i meccanismi di resistenza alla tetraciclina e fornisce attività contro i patogeni emergenti resistenti a più farmaci.
Questi attributi possono fornire ai medici una valida alternativa terapeutica.
Lo scopo di questo protocollo è determinare il legame tra le misure cliniche correlate al tempo della risposta all'infezione e il tempo all'eradicazione batterica nei pazienti con infezioni da catetere intravascolare causate da Staphylococcus epidermidis e altri stafilococchi coagulasi negativi.
Lo studio si sta svolgendo in due fasi.
Il primo tratta i pazienti che hanno la rimozione del catetere al momento del trattamento, e il secondo tratta i pazienti che hanno il catetere in situ durante il trattamento con tigeciclina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- CPL Associates Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- CPL Associates Investigational Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- CPL Associates Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 85 anni e di peso > 45 chilogrammi.
- Pazienti con cateteri intravascolari ed emocoltura positiva per cocchi Gram-positivi a grappolo. I pazienti saranno successivamente esclusi dall'analisi dello studio se non hanno un'infezione positiva alla coltura con S. epidermidis o altri stafilococchi coagulasi negativi, che si prevede siano sensibili alla tigeciclina.
- Pazienti in cui la batteriemia può essere coltivata giornalmente dal ricercatore del sito.
- I pazienti che hanno fallito altre terapie antibiotiche disponibili possono essere arruolati con emocolture positive e sensibilità dell'organismo alla tigeciclina.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono essere coltivati quotidianamente dallo sperimentatore del sito.
- Infezioni del catetere intravascolare note per essere causate da batteri diversi da stafilococchi coagulasi negativi, ad esempio Staphylococcus aureus.
- Qualsiasi paziente che ha ricevuto più di 24 ore di vancomicina.
- Qualsiasi paziente che abbia ricevuto qualsiasi antibiotico attivo contro S. epidermidis diverso dalla vancomicina.
- Pazienti moribondi con una sopravvivenza attesa inferiore a 2 settimane.
- Pazienti neutropenici (CAN <500) al momento della batteriemia
- Pazienti che sono stati designati come "Non rianimare", a meno che non sia previsto, entro un ragionevole grado di certezza medica, che possano trarre beneficio dalla terapia con tigeciclina.
- Ipersensibilità nota o sospetta alla tigeciclina, alle tetracicline o ad altri composti correlati a questa classe di agenti antibatterici.
- Donne incinte o madri che allattano.
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose di tigeciclina.
- Pazienti con sospetta o comprovata endocardite o osteomielite
- Pazienti con infezioni micobatteriche sospette o accertate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 1 Tigeciclina
|
Tutti i pazienti riceveranno infusioni di tigeciclina ogni 12 o 24 ore circa.
Il regime abituale della tigeciclina è (una dose iniziale per via endovenosa (IV) di 100 mg seguita da 50 mg circa ogni 12 ore).
Ai pazienti con grave disfunzione epatica può essere somministrata, a discrezione dello sperimentatore con l'approvazione di CPL Associates (chiamata hotline per l'arruolamento), una dose giornaliera totale di 50 mg (una dose da 50 mg o 25 mg circa ogni 12 ore).
Le infusioni di tigeciclina verranno somministrate per circa 30 minuti in 100 ml di soluzione fisiologica normale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di eradicazione batterica
Lasso di tempo: 7-14 giorni
|
7-14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza ed efficacia della tigeciclina nei pazienti con infezioni da catetere intravascolare
Lasso di tempo: 7-14 giorni
|
7-14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis G Maki, M.D., University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schnappinger D, Hillen W. Tetracyclines: antibiotic action, uptake, and resistance mechanisms. Arch Microbiol. 1996 Jun;165(6):359-69. doi: 10.1007/s002030050339.
- Gales AC, Jones RN. Antimicrobial activity and spectrum of the new glycylcycline, GAR-936 tested against 1,203 recent clinical bacterial isolates. Diagn Microbiol Infect Dis. 2000 Jan;36(1):19-36. doi: 10.1016/s0732-8893(99)00092-9.
- Meinl B, Hyatt JM, Forrest A, Chodosh S, Schentag JJ. Pharmacokinetic/pharmacodynamic predictors of time to clinical resolution in patients with acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis treated with a fluoroquinolone. Int J Antimicrob Agents. 2000 Nov;16(3):273-80. doi: 10.1016/s0924-8579(00)00253-3.
- Ambrose PG, Anon JB, Owen JS, Van Wart S, McPhee ME, Bhavnani SM, Piedmonte M, Jones RN. Use of pharmacodynamic end points in the evaluation of gatifloxacin for the treatment of acute maxillary sinusitis. Clin Infect Dis. 2004 Jun 1;38(11):1513-20. doi: 10.1086/420739. Epub 2004 May 12. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Jan 15;40(2):341.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da stafilococco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Tigeciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPLA-6625
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .