Ensayo clínico abierto no comparativo de tigeciclina en pacientes con infección del catéter
21 de junio de 2011 actualizado por: CPL Associates
Un ensayo clínico abierto, no comparativo, multicéntrico, que mide los factores de respuesta clínica relacionados con el tiempo en relación con el tiempo hasta la erradicación bacteriana con el tratamiento con tigeciclina en pacientes con infección del catéter
La tigeciclina se está desarrollando como un agente que supera los mecanismos de resistencia a la tetraciclina y brinda actividad contra los patógenos emergentes resistentes a múltiples fármacos.
El propósito de este protocolo es determinar el vínculo entre las medidas clínicas relacionadas con el tiempo de la respuesta a la infección y el tiempo hasta la erradicación bacteriana en pacientes con infecciones del catéter intravascular causadas por Staphylococcus epidermidis y otros estafilococos coagulasa negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tigeciclina, un antibiótico de glicilciclina y un análogo de la tetraciclina minociclina, demuestra un amplio espectro de actividad antibacteriana al inhibir las bacterias grampositivas, gramnegativas, anaerobias y "atípicas" multirresistentes.
Se está desarrollando como un agente que supera los mecanismos de resistencia a la tetraciclina y brinda actividad contra patógenos emergentes resistentes a múltiples fármacos.
Estos atributos pueden proporcionar a los médicos una valiosa alternativa terapéutica.
El propósito de este protocolo es determinar el vínculo entre las medidas clínicas relacionadas con el tiempo de la respuesta a la infección y el tiempo hasta la erradicación bacteriana en pacientes con infecciones del catéter intravascular causadas por Staphylococcus epidermidis y otros estafilococos coagulasa negativos.
El estudio se está realizando en dos fases.
El primero trata a los pacientes a los que se les extrajo el catéter en el momento del tratamiento, y el segundo trata a los pacientes a los que les quedó el catéter in situ durante el tratamiento con tigeciclina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- CPL Associates Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- CPL Associates Investigational Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- CPL Associates Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 85 años de edad y un peso > 45 kilogramos.
- Pacientes con catéteres intravasculares y hemocultivo positivo para cocos grampositivos en racimos. Los pacientes serán posteriormente excluidos del análisis del estudio si no tienen una infección con cultivo positivo por S. epidermidis u otros estafilococos coagulasa negativos, que se espera que sean sensibles a la tigeciclina.
- Pacientes en los que la bacteriemia puede ser cultivada diariamente por el investigador del centro.
- Los pacientes que han fracasado con otras terapias con antibióticos disponibles pueden inscribirse con hemocultivos positivos y susceptibilidad del organismo a la tigeciclina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden ser cultivados diariamente por el investigador del sitio.
- Infecciones de catéteres intravasculares que se sabe que son causadas por bacterias distintas de los estafilococos coagulasa negativos, por ejemplo, Staphylococcus aureus.
- Cualquier paciente que haya recibido más de 24 hrs de vancomicina.
- Cualquier paciente que haya recibido algún antibiótico activo frente a S. epidermidis distinto de vancomicina.
- Pacientes moribundos con una supervivencia esperada de menos de 2 semanas.
- Pacientes neutropénicos (RAN <500) en el momento de la bacteriemia
- Pacientes que han sido designados como "No reanimar", a menos que se anticipe dentro de un grado razonable de certeza médica que pueden obtener beneficios de la terapia con tigeciclina.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la tigeciclina, tetraciclinas u otros compuestos relacionados con esta clase de agentes antibacterianos.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes.
- Pacientes de sexo femenino en edad fértil que no acepten utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio y durante al menos 1 mes después de la última dosis de tigeciclina.
- Pacientes con endocarditis u osteomielitis sospechada o comprobada
- Pacientes con infecciones micobacterianas sospechadas o comprobadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 1 tigeciclina
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Todos los pacientes recibirán infusiones de tigeciclina aproximadamente cada 12 o 24 horas.
El régimen habitual de tigeciclina es (una dosis inicial intravenosa (IV) de 100 mg seguida de 50 mg aproximadamente cada 12 horas).
Los pacientes con disfunción hepática grave pueden, a discreción del investigador con la aprobación de CPL Associates (llamar a la línea directa de inscripción), recibir una dosis diaria total de 50 mg (una dosis de 50 mg o 25 mg aproximadamente cada 12 horas).
Las infusiones de tigeciclina se administrarán durante aproximadamente 30 minutos en 100 ml de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la erradicación bacteriana
Periodo de tiempo: 7-14 días
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7-14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eficacia de la tigeciclina en pacientes con infecciones del catéter intravascular
Periodo de tiempo: 7-14 días
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7-14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis G Maki, M.D., University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schnappinger D, Hillen W. Tetracyclines: antibiotic action, uptake, and resistance mechanisms. Arch Microbiol. 1996 Jun;165(6):359-69. doi: 10.1007/s002030050339.
- Gales AC, Jones RN. Antimicrobial activity and spectrum of the new glycylcycline, GAR-936 tested against 1,203 recent clinical bacterial isolates. Diagn Microbiol Infect Dis. 2000 Jan;36(1):19-36. doi: 10.1016/s0732-8893(99)00092-9.
- Meinl B, Hyatt JM, Forrest A, Chodosh S, Schentag JJ. Pharmacokinetic/pharmacodynamic predictors of time to clinical resolution in patients with acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis treated with a fluoroquinolone. Int J Antimicrob Agents. 2000 Nov;16(3):273-80. doi: 10.1016/s0924-8579(00)00253-3.
- Ambrose PG, Anon JB, Owen JS, Van Wart S, McPhee ME, Bhavnani SM, Piedmonte M, Jones RN. Use of pharmacodynamic end points in the evaluation of gatifloxacin for the treatment of acute maxillary sinusitis. Clin Infect Dis. 2004 Jun 1;38(11):1513-20. doi: 10.1086/420739. Epub 2004 May 12. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Jan 15;40(2):341.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones estafilocócicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Tigeciclina
Otros números de identificación del estudio
- CPLA-6625
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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