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카테터 감염 환자에서 Tigecycline의 공개 라벨 비비교 임상 시험

2011년 6월 21일 업데이트: CPL Associates

카테터 감염 환자에서 Tigecycline 치료를 통한 세균 박멸까지의 시간과 관련하여 오픈 라벨 비비교적, 다기관, 임상 추적 시간 관련 임상 반응 요인 측정

티게사이클린은 테트라사이클린 내성 메커니즘을 극복하고 새로운 다제 내성 병원균에 대한 활성을 제공하는 제제로 개발되고 있습니다. 이 프로토콜의 목적은 표피 포도상 구균 및 기타 응고 효소 음성 포도상 구균에 의한 혈관 내 카테터 감염 환자의 시간 관련 감염 반응 임상 측정과 세균 박멸 시간 사이의 연관성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

글리실사이클린 항생제이자 테트라사이클린 미노사이클린의 유사체인 티게사이클린은 다중 내성 그람양성, 그람음성, 혐기성 및 "비정형" 박테리아를 억제함으로써 광범위한 항균 활성을 나타냅니다. 이는 테트라사이클린 내성 기전을 극복하고 신흥 다제 내성 병원균에 대한 활성을 제공하는 제제로 개발되고 있습니다. 이러한 속성은 임상의에게 귀중한 치료 대안을 제공할 수 있습니다. 이 프로토콜의 목적은 표피 포도상 구균 및 기타 응고 효소 음성 포도상 구균에 의한 혈관 내 카테터 감염 환자의 시간 관련 감염 반응 임상 측정과 세균 박멸 시간 사이의 연관성을 결정하는 것입니다. 연구는 두 단계로 진행되고 있습니다. 첫 번째는 치료 시 카테터를 제거한 환자를 치료하고, 두 번째는 티게사이클린 치료 중 카테터를 그대로 둔 환자를 치료한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • CPL Associates Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • CPL Associates Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • CPL Associates Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-85세의 남성 또는 여성 환자 및 체중 > 45kg.
  • 혈관 내 카테터 및 클러스터의 그람 양성 구균에 대해 양성인 혈액 배양 환자. 환자가 S. epidermidis 또는 기타 coagulase 음성 포도상구균에 대한 배양 양성 감염이 없는 경우, tigecycline에 감수성이 있을 것으로 예상되는 경우 연구 분석에서 이후 환자가 제외됩니다.
  • 균혈증이 현장 조사자에 의해 매일 배양될 수 있는 환자.
  • 사용 가능한 다른 항생제 치료에 실패한 환자는 양성 혈액 배양 및 티게사이클린에 대한 유기체 감수성으로 등록될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현장 조사자가 매일 배양할 수 없는 환자.
  • 응고효소 음성 포도상구균 이외의 박테리아(예: 황색포도상구균)에 의해 유발되는 것으로 알려진 혈관내 카테터 감염.
  • 반코마이신을 24시간 이상 투여받은 모든 환자.
  • 반코마이신 이외의 S. epidermidis에 대해 활성인 항생제를 투여받은 모든 환자.
  • 예상 생존 기간이 2주 미만인 빈사 상태의 환자.
  • 균혈증 당시 호중구 감소증(ANC <500)인 환자
  • 티게사이클린 요법으로 혜택을 얻을 수 있다고 의학적 확실성의 합리적인 정도 내에서 예상되지 않는 한 "소생술 금지"로 지정된 환자.
  • 티게사이클린, 테트라사이클린 또는 이 계열의 항균제와 관련된 기타 화합물에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 연구 기간 내내 그리고 마지막 티게사이클린 투여 후 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 환자.
  • 심내막염 또는 골수염이 의심되거나 입증된 환자
  • 마이코박테리아 감염이 의심되거나 입증된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1 티게사이클린
의약품: 티게사이클린
모든 환자는 대략 12시간 또는 24시간마다 티게사이클린 주입을 받게 됩니다. 티게사이클린의 일반적인 요법은 초기 정맥 주사(IV) 용량 100mg에 이어 약 12시간마다 50mg을 투여하는 것입니다. 중증 간 기능 장애가 있는 환자는 CPL Associates 승인(전화 등록 핫라인)에 따라 조사관의 재량에 따라 총 1일 용량 50mg(약 12시간마다 50mg 1회 또는 25mg)을 투여할 수 있습니다. Tigecycline 주입은 생리 식염수 100mL에서 약 30분에 걸쳐 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
세균 박멸까지의 시간
기간: 7-14일
7-14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈관내 카테터 감염 환자에서 Tigecycline의 안전성 및 유효성
기간: 7-14일
7-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CPL Associates

협력자

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Dennis G Maki, M.D., University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPLA-6625

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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