Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená nekomparativní klinická studie tigecyklinu u pacientů s katétrovou infekcí

21. června 2011 aktualizováno: CPL Associates

Otevřená nekomparativní, multicentrická, klinická stopa Faktory klinické odezvy související s časem ve vztahu k době do eradikace bakterií léčbou tigecyklinem u pacientů s katétrovou infekcí

Tigecyklin je vyvíjen jako látka, která překonává mechanismy rezistence na tetracyklin a poskytuje aktivitu proti vznikajícím patogenům rezistentním vůči více lékům. Účelem tohoto protokolu je určit vazbu mezi časově závislými klinickými měřeními infekční odpovědi a časem do eradikace bakterií u pacientů s intravaskulárními katetrovými infekcemi způsobenými Staphylococcus epidermidis a jinými koaguláza negativními stafylokoky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tigecyklin, glycylcyklinové antibiotikum a analog tetracyklinového minocyklinu, vykazuje široké spektrum antibakteriální aktivity inhibicí multirezistentních grampozitivních, gramnegativních, anaerobních a „atypických“ bakterií. Je vyvíjen jako činidlo, které překonává mechanismy rezistence na tetracyklin a poskytuje aktivitu proti vznikajícím patogenům rezistentním vůči více léčivům. Tyto atributy mohou lékařům poskytnout cennou terapeutickou alternativu. Účelem tohoto protokolu je určit vazbu mezi časově závislými klinickými měřeními infekční odpovědi a časem do eradikace bakterií u pacientů s intravaskulárními katetrovými infekcemi způsobenými Staphylococcus epidermidis a jinými koaguláza negativními stafylokoky. Studie probíhá ve dvou fázích. První léčí pacienty, kterým byl katétr odstraněn v době léčby, a druhý léčí pacienty, kterým katétr zůstal in situ během léčby tigecyklinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • CPL Associates Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • CPL Associates Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • CPL Associates Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, věk 18-85 let a hmotnost > 45 kilogramů.
  • Pacienti s intravaskulárními katetry a hemokulturou, která je pozitivní na grampozitivní koky v shlucích. Pacienti budou následně vyloučeni z analýzy studie, pokud nemají kultivačně pozitivní infekci S. epidermidis nebo jiné koaguláza negativní stafylokoky, u nichž se očekává, že budou citliví na tigecyklin.
  • Pacienti, u kterých může být bakteriémie kultivována denně vyšetřovatelem na místě.
  • Pacienti, u kterých selhala jiná dostupná antibiotická terapie, mohou být zařazeni s pozitivní hemokulturou a citlivostí organismu na tigecyklin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou být denně kultivováni vyšetřovatelem místa.
  • Intravaskulární katétrové infekce, o kterých je známo, že jsou způsobeny jinými bakteriemi než koaguláza negativní stafylokoky, například Staphylococcus aureus.
  • Každý pacient, který dostával vankomycin déle než 24 hodin.
  • Každý pacient, který dostal jakékoli antibiotikum účinné proti S. epidermidis jiné než vankomycin.
  • Pacienti, kteří umírá s očekávaným přežitím méně než 2 týdny.
  • Pacienti, kteří jsou v době bakteriémie neutropenií (ANC < 500).
  • Pacienti, kteří byli označeni jako „neresuscitovat“, pokud se v rámci přiměřeného stupně lékařské jistoty nepředpokládá, že mohou dosáhnout prospěchu z terapie tigecyklinem.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na tigecyklin, tetracykliny nebo jiné sloučeniny související s touto třídou antibakteriálních látek.
  • Těhotné ženy nebo kojící matky.
  • Pacientky ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce tigecyklinu.
  • Pacienti s podezřením nebo prokázanou endokarditidou nebo osteomyelitidou
  • Pacienti s podezřením nebo prokázanou mykobakteriální infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1 tigecyklin
Lék: Tigecyklin
Všichni pacienti budou dostávat infuze tigecyklinu přibližně každých 12 nebo 24 hodin. Obvyklý režim tigecyklinu je (počáteční intravenózní (IV) dávka 100 mg následovaná 50 mg přibližně každých 12 hodin). Pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí může být na základě uvážení zkoušejícího se souhlasem CPL Associates (zavolejte na horkou linku pro registraci) podána celková denní dávka 50 mg (jedna dávka 50 mg nebo 25 mg přibližně každých 12 hodin). Infuze tigecyklinu budou podávány po dobu přibližně 30 minut ve 100 ml normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na vymýcení bakterií
Časové okno: 7-14 dní
7-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a účinnost tigecyklinu u pacientů s infekcemi intravaskulárního katetru
Časové okno: 7-14 dní
7-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CPL Associates

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis G Maki, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPLA-6625

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit