Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label ikke-komparativ klinisk undersøgelse af Tigecyclin hos patienter med kateterinfektion

21. juni 2011 opdateret af: CPL Associates

En åben-label ikke-komparativ, multicenter, klinisk spor, der måler tidsrelaterede kliniske responsfaktorer i forhold til tid til bakteriel udryddelse med tigecyklinbehandling hos patienter med kateterinfektion

Tigecyclin udvikles som et middel, der overvinder tetracyclin-resistensmekanismer og giver aktivitet mod nye multi-lægemiddelresistente patogener. Formålet med denne protokol er at bestemme sammenhængen mellem tidsrelaterede kliniske mål for infektionsrespons og tid til bakteriel udryddelse hos patienter med intravaskulære kateterinfektioner forårsaget af Staphylococcus epidermidis og andre koagulase-negative stafylokokker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tigecyclin, et glycylcyclin-antibiotikum og en analog af tetracyclin-minocyclin, demonstrerer et bredt spektrum af antibakteriel aktivitet ved at hæmme multipliceret resistente gram-positive, gram-negative, anaerobe og "atypiske" bakterier. Det udvikles som et middel, der overvinder tetracyclin-resistensmekanismer og giver aktivitet mod nye multi-lægemiddelresistente patogener. Disse egenskaber kan give klinikere et værdifuldt terapeutisk alternativ. Formålet med denne protokol er at bestemme sammenhængen mellem tidsrelaterede kliniske mål for infektionsrespons og tid til bakteriel udryddelse hos patienter med intravaskulære kateterinfektioner forårsaget af Staphylococcus epidermidis og andre koagulase-negative stafylokokker. Undersøgelsen gennemføres i to faser. Den første behandler patienter, der har fjernet kateteret på behandlingstidspunktet, og den anden behandler patienter, der har kateteret forblivende in situ under tigecyklinbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • CPL Associates Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • CPL Associates Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • CPL Associates Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, 18-85 år og en vægt på > 45 kg.
  • Patienter med intravaskulære katetre og en blodkultur, der er positiv for gram-positive kokker i klynger. Patienter vil efterfølgende blive udelukket fra undersøgelsesanalysen, hvis de ikke har en kultur-positiv infektion med S. epidermidis eller andre koagulase-negative stafylokokker, som forventes at være modtagelige for tigecyclin.
  • Patienter, hos hvem bakteriæmien kan dyrkes dagligt af stedets investigator.
  • Patienter, der har svigtet andre tilgængelige antibiotikabehandlinger, kan blive inkluderet med positive blodkulturer og organismers modtagelighed for tigecyclin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan dyrkes dagligt af stedets investigator.
  • Intravaskulære kateterinfektioner, der vides at være forårsaget af andre bakterier end koagulase-negative stafylokokker, for eksempel Staphylococcus aureus.
  • Enhver patient, der har fået mere end 24 timers vancomycin.
  • Enhver patient, der har modtaget andet antibiotikum, der er aktivt mod S. epidermidis end vancomycin.
  • Patienter, der er døende med en forventet overlevelse på mindre end 2 uger.
  • Patienter, som er neutropene (ANC <500) på tidspunktet for bakteriemi
  • Patienter, der er blevet udpeget som "Må ikke genoplives", medmindre det forventes inden for en rimelig grad af medicinsk sikkerhed, at de kan opnå gavn af tigecyklinbehandling.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for tigecyclin, tetracykliner eller andre forbindelser relateret til denne klasse af antibakterielle midler.
  • Gravide kvinder eller ammende mødre.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed og i mindst 1 måned efter den sidste dosis tigecyclin.
  • Patienter med mistænkt eller dokumenteret endocarditis eller osteomyelitis
  • Patienter med mistænkte eller påviste mykobakterielle infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1 Tigecyclin
Medicin: Tigecyklin
Alle patienter vil modtage tigecyclin-infusioner cirka hver 12. eller 24. time. Den sædvanlige behandling med tigecyclin er (en initial intravenøs (IV) dosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg ca. hver 12. time). Patienter med svær leverdysfunktion kan efter investigatorens skøn med CPL Associates godkendelse (ring tilmeldingshotline) få en samlet daglig dosis på 50 mg (én 50 mg dosis eller 25 mg ca. hver 12. time). Tigecyclin-infusioner vil blive administreret over cirka 30 minutter i 100 ml normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til bakteriel udryddelse
Tidsramme: 7-14 dage
7-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet af Tigecyclin hos patienter med intravaskulære kateterinfektioner
Tidsramme: 7-14 dage
7-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CPL Associates

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis G Maki, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2007

Først opslået (Skøn)

9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPLA-6625

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner