2 MDS患者におけるクロファラビンIVのアーム試験
骨髄異形成症候群（MDS）におけるクロファラビン静脈内投与の 2 つの異なるスケジュールに関する第 II 相ランダム化研究
この臨床研究研究の目的は、骨髄異形成症候群 (MDS) の治療のために毎週のスケジュールで投与できる 2 つの異なる用量のクロファラビン薬剤の有効性を比較することです。 これら 2 つの用量の安全性も比較されます。
主な目的: MDS におけるクロファラビンの 2 つの用量スケジュールの反応率を比較する。
第 2 の目的: 2 つのスケジュールの反応期間、生存期間、および副作用を比較します。
調査の概要
詳細な説明
クロファラビンは、がん細胞の成長と発達を阻害するように設計された新しい化学療法薬です。
この研究に参加する資格があると判断された場合は、(コイン投げのように) 2 つの治療グループ (グループ A および B) のいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ A の参加者には、より低用量のクロファラビンが投与されます。 グループ B の参加者には、より高用量のクロファラビンが投与されます。 最初は、どちらかのグループに割り当てられる確率は均等です。 ただし、経験が増え、より多くの情報が入手できるようになると、最も効果を示したグループに割り当てられる可能性が高くなります。 あなたと治験担当医師は、あなたがどのグループに割り当てられるかを知っています。
参加者は、1日1回、5日間連続でクロファラビンを1時間かけて静脈内に注入されます。 これを 4 ～ 8 週間ごとに繰り返します。 4 ～ 8 週間の各期間が 1 サイクルの治療とみなされます。
両グループの参加者は、各サイクルの治療後、血球数が回復し、起こり得る副作用がなくなるまで（約4～8週間）次のサイクルの化学療法を受けない。 最初の治療サイクル (約 4 ～ 8 週間) はヒューストンに滞在する必要があり、追加の化学療法サイクルごとに (各サイクル最大 6 日間) 受ける前にヒューストンに戻る必要があります。
すべての治療サイクルの前に、医師は体重やバイタルサイン (血圧、心拍数、体温、呼吸数) の測定などの身体検査を行います。 日常生活のレベルや気分についてお聞きします。 最初のサイクルでは週に 1 ～ 2 回、その後は治療中は 2 ～ 4 週間ごとに、定期的な臨床検査のために血液サンプル (小さじ 1 ～ 2 杯) を採取します。 骨髄サンプルは 1 ～ 3 サイクルごとに繰り返し採取されます。 ただし、3 サイクル目より前に研究を完了した場合は、その時点で骨髄が採取される場合があります。 地元の医師による健康診断や血液検査を受けることもできます。
反応を示し、重篤な副作用がなければ、合計 12 サイクルまでの治療を受けることができます。 各サイクル中、最初のサイクル中と同じ方法でクロファラビンが投与されます。 ただし、前のサイクルで発生した可能性のある副作用のリスクを減らすために、後のサイクルではクロファラビンの用量を減らすことができます。 病気が悪化した場合、または耐え難い副作用が発生した場合は、研究から除外され、医師は他の治療法について話し合うことになります。
これは調査研究です。 クロファラビンは、小児急性リンパ芽球性白血病の治療薬として FDA によって承認されています。 この研究での使用は実験的なものです。 この研究には最大 60 名の参加者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MDS および芽球が 5% 以上の患者、または国際予後スコアリング システム (IPSS) リスクが中または高の患者。慢性骨髄単球性白血病（CMML）の患者。
- 過去に集中的な化学療法や高用量の ara-C (> 1g/m2) は受けていない。
- 以前の生物学的療法、標的療法、または単剤化学療法は許可されます。
- 患者は、急速に進行する疾患の証拠がない限り、この研究に参加する前に 2 週間化学療法を中止し、その療法の毒性効果から回復していなければなりません。
- ヒドロキシ尿素は、治療前の数値の制御のために許可されています。
- プロクリット、GCSFは治療前に使用できます。
- パフォーマンス 0-2 (東部協力腫瘍学グループ (ECOG))。 以下を含む適切な臓器機能: 適切な肝機能 (ビリルビン < 2mg/dl)、腎機能 (クレアチニン < 2mg/dl)、および SGPT (ALT) < 3 * 正常の上限 (ULN)。 適切な心臓機能 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心臓 III ～ IV は除く)。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 授乳中および妊娠中の女性。 妊娠の可能性のある患者は、効果的な避妊方法を実践する必要があります。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 活動性の制御されていない感染症。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。
- クロファラビンによる治療歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：15 mg/m^2 クロファラビン
低用量クロファラビン グループ A: 15 mg/m^2 を 5 日間、毎日 1 時間かけて静脈内 (IV) 投与
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グループ A: 15 mg/m^2 IV を毎日 1 時間かけて 5 日間投与 グループ B: 30 mg/m^2 IV を毎日 1 時間かけて 5 日間投与
他の名前：
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実験的：30 mg/m^2 クロファラビン
高用量クロファラビン グループ B: 30 mg/m^2 IV を毎日 1 時間かけて 5 日間投与
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グループ A: 15 mg/m^2 IV を毎日 1 時間かけて 5 日間投与 グループ B: 30 mg/m^2 IV を毎日 1 時間かけて 5 日間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロファラビンの 2 回の投与スケジュールに反応のある参加者の数
時間枠：4週間（最小1サイクル）～24週間（最大3サイクル8週間）
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完全寛解 (CR) と定義される反応: 好中球 >/= 1 * 10^9/L、血小板数 >/= 100 * 10^9/L、および骨髄芽球 ≦ 5% の血球数の正常化。部分寛解: 6～15%の骨髄芽球の存在、または治療開始時に15%未満の場合は50%の減少を除いて上記と同様。または 血液学的改善 (HI): 血小板が >/= 100 * 10^9/L まで回復しないことを除いて完全奏効 (CR)。
1 ～ 3 サイクル (4 ～ 8 週間サイクル) ごとに骨髄サンプルを繰り返し採取します。
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4週間（最小1サイクル）～24週間（最大3サイクル8週間）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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