2 ramię badania Clofarabine IV u pacjentów z MDS

Klofarabina to nowy lek stosowany w chemioterapii, który ma zakłócać wzrost i rozwój komórek nowotworowych.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych (Grupy A i B). Uczestnicy z grupy A otrzymają niższą dawkę klofarabiny. Uczestnicy z grupy B otrzymają wyższą dawkę klofarabiny. Na początku szanse na przypisanie do obu grup będą równe. Jednak wraz ze wzrostem doświadczenia i dostępnością większej ilości informacji szansa na przypisanie do grupy, która wykazała się największą skutecznością, będzie rosła. Ty i lekarz prowadzący badanie będziecie wiedzieć, do której grupy jesteście przydzieleni.

Uczestnicy będą otrzymywać klofarabinę w 1-godzinnym wlewie dożylnym raz dziennie przez 5 dni z rzędu. Będzie to powtarzane co 4 do 8 tygodni. Każdy okres 4-8 tygodni jest uważany za 1 cykl leczenia.

W przypadku uczestników z obu grup, po każdym cyklu terapii, nie otrzymają kolejnego cyklu chemioterapii, dopóki ich morfologia krwi nie wróci do normy i nie ustąpią wszelkie możliwe działania niepożądane (na około 4 do 8 tygodni). Musisz pozostać w Houston przez pierwszy cykl leczenia (około 4 do 8 tygodni) i będziesz musiał wrócić do Houston przed otrzymaniem każdego dodatkowego cyklu chemioterapii (do 6 dni w każdym cyklu).

Przed każdym cyklem leczenia lekarz przeprowadzi badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura i częstość oddechów). Zostaniesz zapytany o poziom swojej codziennej aktywności i jak się czujesz. Będziesz mieć próbki krwi (około 1-2 łyżeczki) pobierane do rutynowych badań laboratoryjnych 1-2 razy w tygodniu w pierwszym cyklu, a następnie co 2-4 tygodnie podczas terapii. Powtarzane próbki szpiku kostnego będą pobierane co 1-3 cykle. Jeśli jednak zakończysz badanie przed trzecim cyklem, szpik kostny może zostać pobrany właśnie wtedy. Możesz zdecydować się na wizyty kontrolne i badania krwi u lokalnego lekarza.

Jeśli wykażesz odpowiedź i nie wystąpią żadne poważne skutki uboczne, możesz otrzymać łącznie do 12 cykli terapii. Podczas każdego cyklu klofarabina będzie podawana w taki sam sposób, jak podczas pierwszego cyklu. Jednak dawkę klofarabiny można zmniejszyć w późniejszych cyklach, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogły wystąpić w poprzednich cyklach. Jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią jakiekolwiek nie do zniesienia działania niepożądane, zostaniesz wycofany z badania, a Twój lekarz omówi z Tobą inne opcje leczenia.

To jest badanie eksperymentalne. Klofarabina została zatwierdzona przez FDA do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci. Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. W badaniu weźmie udział do 60 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.