2 Estudo de Braço de Clofarabina IV em Pacientes com SMD
Estudo randomizado de fase II de dois esquemas diferentes de clofarabina intravenosa na síndrome mielodisplásica (SMD)
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar a eficácia de 2 doses diferentes do medicamento clofarabina que podem ser administradas semanalmente para o tratamento da Síndrome Mielodisplásica (SMD). A segurança dessas duas doses também será comparada.
Objetivo primário: Comparar as taxas de resposta de dois esquemas de dose de clofarabina na SMD.
Objetivo Secundário: Comparar durações de resposta, sobrevidas e efeitos colaterais dos dois esquemas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A clofarabina é um novo medicamento quimioterápico projetado para interferir no crescimento e desenvolvimento de células cancerígenas.
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para um dos dois grupos de tratamento (Grupos A e B). Os participantes do Grupo A receberão uma dose menor de clofarabina. Os participantes do Grupo B receberão uma dose maior de clofarabina. A princípio, haverá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos. No entanto, à medida que a experiência aumenta e mais informações se tornam disponíveis, a chance de ser designado para o grupo que demonstrou maior eficácia aumentará. Você e o médico do estudo saberão a qual grupo você foi designado.
Os participantes receberão clofarabina como uma infusão de 1 hora na veia uma vez ao dia por 5 dias seguidos. Isso será repetido a cada 4 a 8 semanas. Cada período de 4-8 semanas é considerado 1 ciclo de tratamento.
Para os participantes de ambos os grupos, após cada ciclo de terapia, eles não receberão o próximo ciclo de quimioterapia até que suas contagens de sangue tenham se recuperado e quaisquer possíveis efeitos colaterais tenham desaparecido (por cerca de 4 a 8 semanas). Você deve permanecer em Houston para o primeiro ciclo de tratamento (cerca de 4 a 8 semanas) e deverá retornar a Houston antes de receber cada ciclo adicional de quimioterapia (até 6 dias cada ciclo).
Antes de cada ciclo de tratamento, seu médico realizará um exame físico, incluindo medição de seu peso e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória). Você será questionado sobre o nível de suas atividades diárias e como está se sentindo. Você terá amostras de sangue (cerca de 1-2 colheres de chá) coletadas para testes de laboratório de rotina 1-2 vezes por semana no primeiro ciclo, depois a cada 2-4 semanas durante a terapia. Amostras repetidas de medula óssea serão coletadas a cada 1-3 ciclos. No entanto, se você concluir o estudo antes do terceiro ciclo, a medula óssea poderá ser coletada. Você pode optar por fazer consultas de check-up e exames de sangue com seu médico local.
Se você apresentar uma resposta e não apresentar nenhum efeito colateral grave, poderá receber até um total de 12 ciclos de terapia. Durante cada ciclo, a clofarabina será administrada da mesma forma que durante o primeiro ciclo. No entanto, a dose de clofarabina pode ser reduzida durante os ciclos posteriores para diminuir o risco de efeitos colaterais que podem ter ocorrido nos ciclos anteriores. Se a doença piorar ou você tiver algum efeito colateral intolerável, você será retirado do estudo e seu médico discutirá outras opções de tratamento com você.
Este é um estudo investigativo. A clofarabina é aprovada pelo FDA para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda pediátrica. Seu uso neste estudo é experimental. Até 60 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com MDS e >/= 5% de blastos ou risco do International Prognostic Scoring System (IPSS) intermediário ou alto; pacientes com Leucemia Mielomonocítica Crônica (LMMC).
- Sem quimioterapia intensiva prévia ou altas doses de ara-C (> 1g/m2).
- Terapias biológicas anteriores, terapias direcionadas ou quimioterapia de agente único são permitidas.
- Os pacientes devem estar sem quimioterapia por 2 semanas antes de entrar neste estudo e recuperados dos efeitos tóxicos dessa terapia, a menos que haja evidência de doença rapidamente progressiva.
- A hidroxiureia é permitida para controle de contagens antes do tratamento.
- Procrit, GCSF são permitidos antes da terapia.
- Desempenho 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)). Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte: Função hepática adequada (bilirrubina < 2mg/dl) e função renal (creatinina < 2mg/dl) e SGPT (ALT) < 3 * limite superior do normal (LSN). Funções cardíacas adequadas (excluída a New York Heart Association (NYHA) cardíaca III-IV).
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e amamentando. As pacientes com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos eficazes. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Infecções ativas e descontroladas.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Tratamento prévio com clofarabina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 15 mg/m^2 Clofarabina
Dose mais baixa de Clofarabina Grupo A: 15 mg/m^2 intravenoso (IV) durante 1 hora diariamente por 5 dias
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Grupo A: 15 mg/m^2 IV durante 1 hora por dia durante 5 dias Grupo B: 30 mg/m^2 IV durante 1 hora por dia durante 5 dias
Outros nomes:
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Experimental: 30 mg/m^2 Clofarabina
Dose mais alta de Clofarabina Grupo B: 30 mg/m^2 IV durante 1 hora diariamente por 5 dias
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Grupo A: 15 mg/m^2 IV durante 1 hora por dia durante 5 dias Grupo B: 30 mg/m^2 IV durante 1 hora por dia durante 5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta para esquemas de duas doses de clofarabina
Prazo: 4 semanas (mínimo 1 ciclo) até 24 semanas (máximo 3 ciclos de 8 semanas)
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Resposta definida como Remissão Completa (CR): Normalização das contagens de sangue com neutrófilos >/= 1 * 10^9/L e contagens de plaquetas >/= 100 * 10^9/L e blastos de medula </=5%; Remissão Parcial: como acima, exceto pela presença de 6-15% de blastos na medula, ou redução de 50% se <15% no início do tratamento; ou Melhora Hematológica (HI): Resposta Completa (CR) com exceção da falta de recuperação de plaquetas para >/= 100 * 10^9/L.
Repita as amostras de medula óssea coletadas a cada 1-3 ciclos (ciclo de 4-8 semanas).
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4 semanas (mínimo 1 ciclo) até 24 semanas (máximo 3 ciclos de 8 semanas)
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0535
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