Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2-armsstudie av Clofarabin IV hos MDS-pasienter

22. juni 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II randomisert studie av to forskjellige tidsplaner for intravenøs klofarabin ved myelodysplastisk syndrom (MDS)

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten til 2 forskjellige doser av stoffet clofarabin som kan gis på en ukentlig plan for behandling av myelodysplastisk syndrom (MDS). Sikkerheten til disse to dosene vil også bli sammenlignet.

Primært mål: Sammenligne responsratene til to doseplaner av clofarabin ved MDS.

Sekundært mål: Sammenligne responsvarighet, overlevelse og bivirkninger av de to planene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Clofarabin er et nytt kjemoterapimedisin som er utviklet for å forstyrre veksten og utviklingen av kreftceller.

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til en av to behandlingsgrupper (gruppe A og B). Deltakere i gruppe A vil få en lavere dose klofarabin. Deltakere i gruppe B vil få en høyere dose klofarabin. Til å begynne med vil det være lik sjanse for å bli tildelt begge gruppene. Men etter hvert som erfaringen øker og mer informasjon blir tilgjengelig, vil sjansen for å bli tildelt den gruppen som har vist mest effektivitet øke. Du og studielegen vil vite hvilken gruppe du er tildelt.

Deltakerne vil motta clofarabin som en 1-times infusjon i en vene én gang daglig i 5 dager på rad. Dette gjentas hver 4. til 8. uke. Hver 4-8 ukers periode regnes som 1 behandlingssyklus.

For deltakere i begge gruppene, etter hver terapisyklus, vil de ikke motta den neste syklusen med kjemoterapi før blodtellingene har kommet seg og eventuelle bivirkninger har gått bort (i rundt 4 til 8 uker). Du må bli i Houston i den første behandlingssyklusen (ca. 4 til 8 uker) og vil bli pålagt å returnere til Houston før du mottar hver ekstra syklus med kjemoterapi (opptil 6 dager hver syklus).

Før hver behandlingssyklus vil legen din utføre en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekten din og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur og pustefrekvens). Du vil bli spurt om nivået på dine daglige aktiviteter og hvordan du har det. Du vil få tatt blodprøver (ca. 1-2 teskjeer) for rutinemessige laboratorietester 1-2 ganger i uken i den første syklusen, deretter hver 2.-4. uke mens du er i behandling. Gjentatte benmargsprøver vil bli tatt hver 1-3 syklus. Men hvis du fullfører studien før den tredje syklusen, kan benmargen tas da. Du kan velge å ha kontrollbesøk og blodprøver hos din lokale lege.

Hvis du viser respons og ikke opplever noen alvorlige bivirkninger, kan du få opptil totalt 12 behandlingssykluser. Under hver syklus vil klofarabin gis på samme måte som under den første syklusen. Imidlertid kan dosen av clofarabin reduseres under senere sykluser for å redusere risikoen for bivirkninger som kan ha oppstått i tidligere sykluser. Hvis sykdommen blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger, vil du bli tatt ut av studien og legen din vil diskutere andre behandlingsalternativer med deg.

Dette er en undersøkende studie. Clofarabin er godkjent av FDA for behandling av pediatrisk akutt lymfatisk leukemi. Bruken i denne studien er eksperimentell. Opptil 60 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med MDS og >/= 5 % blaster eller International Prognostic Scoring System (IPSS) risiko middels eller høy; pasienter med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML).
  2. Ingen tidligere intensiv kjemoterapi eller høydose ara-C (> 1g/m2).
  3. Tidligere biologiske terapier, målrettede terapier eller enkeltmiddelkjemoterapi tillatt.
  4. Pasienter må ha vært fri for kjemoterapi i 2 uker før de gikk inn i denne studien og kommet seg etter de toksiske effektene av den behandlingen, med mindre det er tegn på raskt progredierende sykdom.
  5. Hydroxyurea er tillatt for kontroll av tellinger før behandling.
  6. Procrit, GCSF er tillatt før terapi.
  7. Ytelse 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)). Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende: Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin < 2 mg/dl), og nyrefunksjon (kreatinin < 2 mg/dl), og SGPT (ALT) < 3 * øvre normalgrense (ULN). Tilstrekkelige hjertefunksjoner (New York Heart Association (NYHA) hjerte III-IV ekskludert).
  8. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende og gravide kvinner. Pasienter i fertil alder bør praktisere effektive prevensjonsmetoder. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  2. Aktive og ukontrollerte infeksjoner.
  3. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  4. Tidligere klofarabinbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 15 mg/m^2 Clofarabin
Lavere dose Clofarabin Gruppe A: 15 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) over 1 time daglig i 5 dager
Legemiddel: Clofarabin

Gruppe A: 15 mg/m^2 IV over 1 time daglig i 5 dager

Gruppe B: 30 mg/m^2 IV over 1 time daglig i 5 dager

Andre navn:
  • Clolar
Eksperimentell: 30 mg/m^2 Clofarabin
Høyere dose Clofarabin Gruppe B: 30 mg/m^2 IV over 1 time daglig i 5 dager
Legemiddel: Clofarabin

Gruppe A: 15 mg/m^2 IV over 1 time daglig i 5 dager

Gruppe B: 30 mg/m^2 IV over 1 time daglig i 5 dager

Andre navn:
  • Clolar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respons for to doseplaner av Clofarabin
Tidsramme: 4 uker (minimum 1 syklus) opptil 24 uker (maksimalt 3 sykluser på 8 uker)
Respons definert som fullstendig remisjon (CR): Normalisering av blodtellinger med nøytrofiler >/= 1 * 10^9/L og blodplatetall >/= 100 * 10^9/L, og margeksploser </=5 %; Delvis remisjon: som ovenfor bortsett fra tilstedeværelsen av 6-15 % margeksplosering, eller 50 % reduksjon hvis <15 % ved behandlingsstart; eller Hematologisk forbedring (HI): Fullstendig respons (CR) med unntak av manglende blodplategjenoppretting til >/= 100 * 10^9/L. Gjenta benmargsprøver tatt hver 1-3 syklus (4-8 ukers syklus).
4 uker (minimum 1 syklus) opptil 24 uker (maksimalt 3 sykluser på 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-0535

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på Clofarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere