A Study to Investigate the Effects of GW876008 on Brain Activation During Emotional Processing in Healthy Subjects.
2010年10月13日 更新者:GlaxoSmithKline
A Randomized, Placebo-controlled, Double-dummy, Four-way Crossover Design Study to Investigate the Changes of fMRI BOLD Activation Induced by Emotional Activation Paradigms Following Single Doses of GW876008 and Lorazepam (Comparator) in Healthy Subjects.
Data suggests that imaging activity of the brain can measure the effects of anti-anxiety drugs.
This study will investigate the effect of GW876008 on areas of the brain involved with thinking and emotion
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females aged 18-50 years, inclusive.
- STAI-trait score = or > 40.
- STAI-state score <50th percentile of the normal population distribution.
- Female subjects of non-childbearing.
- Female subjects of childbearing potential must agree to use appropriate contraception.
- Healthy subjects, as determined by a responsible physician
- Body weight ≥ 50 kg (110 lbs), and BMI within the range 19-29.9 kg/m2 inclusive.
- Demonstrates no significant evidence of active disease, physical or mental impairment when assessed by qualified personnel
- Non-smoker (abstinence from smoking for at least 6 months before the start of the study).
- Normal electrocardiogram.
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Read, comprehend, and write English at a sufficient level to complete study-related materials.
- Provide a signed and dated written informed consent prior to study participation
Exclusion Criteria:
- As a result of any of the medical interview, physical examination, evaluation of mental state and psychiatric history or screening investigations the physician responsible considers the subject unfit for the study.
- Any history of suicidal attempts or behaviour.
- Any history or current diagnosis of a psychiatric illness.
- Any history of an endocrine disorder including, but not limited to, diabetes or disorders of the hypothalamus, pituitary, adrenal, or thyroid glands, or gonadal disorder or dysfunction of the reproductive organs.
- Abnormal pepsinogen I level at screening.
- Liver Function Tests (LFTs) elevated above the reference range at pre-study screening that remain elevated with a repeat LFT
- Any other clinically significant laboratory abnormality.
- Positive faecal occult blood test.
- Positive pre-study urine drug/alcohol breath screen.
- Positive pre-study HIV 1/2, Hepatitis B surface antigen and positive Hepatitis C antibody result within 3 months of the start of the study.
- Pre-existing or current Helicobactor pylori infection.
- History of alcohol/drug abuse or dependence within 12 months of the study
- Consumption of grapefruit juice or grapefruit within 14 days prior to the first dose of study medication.
- History of peptic ulcer disease.
- Abnormal screening ECG
- History of long QT syndrome (personal or family) or other cardiac conduction disorder, or other clinically significant cardiac disease.
- Systolic blood pressure < 90mmHg or >140mmHg; diastolic blood pressure < 60mmHg or > 90mmHg; pulse rate < 40bpm or > 90bpm.
- Participation in a clinical trial with a drug or new chemical entity within 30 days or 5 half-lives, or twice the duration of the biological effect of any drug (whichever is longer) prior to the first dose of current study medication.
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the physician responsible, contraindicates their participation.
- History or current diagnosis of acute narrow angle glaucoma.
- Where participation in study would result in donation of blood in excess of 500 mL within a 56 day period.
- Current or recent (within one year) gastrointestinal disease; a history of malabsorption, esophageal reflux, irritable bowel syndrome; frequent (more than once a week) occurrence of heartburn; or any surgical intervention (e.g., cholecystectomy) which would be expected to influence the absorption of drugs.
- Average daily caffeine intake equivalent to > 4 cups of coffee or > 6 cups of tea.
- Subjects who are left handed.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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Differences in brain activation elicited by Matching Emotional Face Expression paradigm following single oral doses of GW876008 and lorazepam on day 1, sessions 1-4
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床検査
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GW876008 blood levels
時間枠:pre-dose & post-dose, sessions 1-4
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pre-dose & post-dose, sessions 1-4
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clinical rating scales change after dosing: questionnaires collected
時間枠:pre-dose & up to 6-8 hours post-dose.
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pre-dose & up to 6-8 hours post-dose.
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Safety: 12-lead ECG, vital signs, adverse events, clinical labs
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fMRI BOLD neuroanatomical structure of the emotional brain neurocircuitry and connectivity
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fMRI BOLD Signal characteristics and connectivity
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fMRI BOLD Response in the emotional brain neurocircuitry and occipital cortex.
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ETCo2 in mm Hg, to be recorded for the duration of the scan session and be synchronized with the single fMRI procedure timing
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Visual Analog Scale (VAS) measurements of sleepiness, alertness, calm, tension, and anxiety performed before dosing (baseline), pre-fMRI session, post-fMRI session and just before leaving the facility.
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Association between the anxiety trait (STAI-trait, test battery for neuroticism or liability for Anxiety Disorders) collected at screening and the various pharmacodynamic parameters measured in the various testing conditions.
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GW876008 concentration to determine pharmacokinetic parameters to be collected twice per session,
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Pharmacogenetic (PGx) assessments
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Safety and tolerability of GW876008 to include Vital signs semi-supine; respiratory rate, pulse oximetry and ECG.
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fMRI BOLD ALS signal.
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Heart rate (HR; beats per minute), to be recorded for the whole duration of the scan session and to be synchronized with the single fMRI procedure timing.
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Respiratory rate (RR: inspiration per minute), to be recorded for the duration of scan session and be synchronized with the single fMRI procedure timing. .
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月13日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRH104150
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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