- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00424697
A Study to Investigate the Effects of GW876008 on Brain Activation During Emotional Processing in Healthy Subjects.
13. října 2010 aktualizováno: GlaxoSmithKline
A Randomized, Placebo-controlled, Double-dummy, Four-way Crossover Design Study to Investigate the Changes of fMRI BOLD Activation Induced by Emotional Activation Paradigms Following Single Doses of GW876008 and Lorazepam (Comparator) in Healthy Subjects.
Data suggests that imaging activity of the brain can measure the effects of anti-anxiety drugs.
This study will investigate the effect of GW876008 on areas of the brain involved with thinking and emotion
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females aged 18-50 years, inclusive.
- STAI-trait score = or > 40.
- STAI-state score <50th percentile of the normal population distribution.
- Female subjects of non-childbearing.
- Female subjects of childbearing potential must agree to use appropriate contraception.
- Healthy subjects, as determined by a responsible physician
- Body weight ≥ 50 kg (110 lbs), and BMI within the range 19-29.9 kg/m2 inclusive.
- Demonstrates no significant evidence of active disease, physical or mental impairment when assessed by qualified personnel
- Non-smoker (abstinence from smoking for at least 6 months before the start of the study).
- Normal electrocardiogram.
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Read, comprehend, and write English at a sufficient level to complete study-related materials.
- Provide a signed and dated written informed consent prior to study participation
Exclusion Criteria:
- As a result of any of the medical interview, physical examination, evaluation of mental state and psychiatric history or screening investigations the physician responsible considers the subject unfit for the study.
- Any history of suicidal attempts or behaviour.
- Any history or current diagnosis of a psychiatric illness.
- Any history of an endocrine disorder including, but not limited to, diabetes or disorders of the hypothalamus, pituitary, adrenal, or thyroid glands, or gonadal disorder or dysfunction of the reproductive organs.
- Abnormal pepsinogen I level at screening.
- Liver Function Tests (LFTs) elevated above the reference range at pre-study screening that remain elevated with a repeat LFT
- Any other clinically significant laboratory abnormality.
- Positive faecal occult blood test.
- Positive pre-study urine drug/alcohol breath screen.
- Positive pre-study HIV 1/2, Hepatitis B surface antigen and positive Hepatitis C antibody result within 3 months of the start of the study.
- Pre-existing or current Helicobactor pylori infection.
- History of alcohol/drug abuse or dependence within 12 months of the study
- Consumption of grapefruit juice or grapefruit within 14 days prior to the first dose of study medication.
- History of peptic ulcer disease.
- Abnormal screening ECG
- History of long QT syndrome (personal or family) or other cardiac conduction disorder, or other clinically significant cardiac disease.
- Systolic blood pressure < 90mmHg or >140mmHg; diastolic blood pressure < 60mmHg or > 90mmHg; pulse rate < 40bpm or > 90bpm.
- Participation in a clinical trial with a drug or new chemical entity within 30 days or 5 half-lives, or twice the duration of the biological effect of any drug (whichever is longer) prior to the first dose of current study medication.
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the physician responsible, contraindicates their participation.
- History or current diagnosis of acute narrow angle glaucoma.
- Where participation in study would result in donation of blood in excess of 500 mL within a 56 day period.
- Current or recent (within one year) gastrointestinal disease; a history of malabsorption, esophageal reflux, irritable bowel syndrome; frequent (more than once a week) occurrence of heartburn; or any surgical intervention (e.g., cholecystectomy) which would be expected to influence the absorption of drugs.
- Average daily caffeine intake equivalent to > 4 cups of coffee or > 6 cups of tea.
- Subjects who are left handed.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Differences in brain activation elicited by Matching Emotional Face Expression paradigm following single oral doses of GW876008 and lorazepam on day 1, sessions 1-4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Klinické laboratorní testy
|
|
GW876008 blood levels
Časové okno: pre-dose & post-dose, sessions 1-4
|
pre-dose & post-dose, sessions 1-4
|
clinical rating scales change after dosing: questionnaires collected
Časové okno: pre-dose & up to 6-8 hours post-dose.
|
pre-dose & up to 6-8 hours post-dose.
|
Safety: 12-lead ECG, vital signs, adverse events, clinical labs
|
|
fMRI BOLD neuroanatomical structure of the emotional brain neurocircuitry and connectivity
|
|
fMRI BOLD Signal characteristics and connectivity
|
|
fMRI BOLD Response in the emotional brain neurocircuitry and occipital cortex.
|
|
ETCo2 in mm Hg, to be recorded for the duration of the scan session and be synchronized with the single fMRI procedure timing
|
|
Visual Analog Scale (VAS) measurements of sleepiness, alertness, calm, tension, and anxiety performed before dosing (baseline), pre-fMRI session, post-fMRI session and just before leaving the facility.
|
|
Association between the anxiety trait (STAI-trait, test battery for neuroticism or liability for Anxiety Disorders) collected at screening and the various pharmacodynamic parameters measured in the various testing conditions.
|
|
GW876008 concentration to determine pharmacokinetic parameters to be collected twice per session,
|
|
Pharmacogenetic (PGx) assessments
|
|
Safety and tolerability of GW876008 to include Vital signs semi-supine; respiratory rate, pulse oximetry and ECG.
|
|
fMRI BOLD ALS signal.
|
|
Heart rate (HR; beats per minute), to be recorded for the whole duration of the scan session and to be synchronized with the single fMRI procedure timing.
|
|
Respiratory rate (RR: inspiration per minute), to be recorded for the duration of scan session and be synchronized with the single fMRI procedure timing. .
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Lorazepam
Další identifikační čísla studie
- CRH104150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy