血小板機能主義における徐放性 ASA の薬力学 - 薬物動態試験。
2011年6月7日 更新者：Rottapharm Spain
血小板機能主義における 150 mg の徐放性 ASA 対 150 mg の通常放出 ASA の慢性投与の薬力学 - 薬物動態試験、比較二重盲検。
この研究の目的は、ASA (150 mg) による慢性治療がもたらす血小板抗凝集効果を評価することであり、この効果を ASA の 2 つの処方 (通常の処方と徐放処方の処方) 間で比較し、安定した冠動脈疾患の患者を対象とします。
調査の概要
詳細な説明
大規模な臨床試験では、虚血性心疾患、脳卒中、間欠性跛行の患者における抗凝集剤製品の有効性が確立されています。
間違いなく、アセチルサリチル酸 (ASA) は最も使用されている抗凝集剤製品であり、100 歳以上であるにも関わらず、最も適切な用量、関連する作用機序、他の薬物との関連、および医薬品の形態に関して保留中のいくつかの疑問が残ります。 ASAの有効性と安全性を向上させるため。
以前のいくつかの研究では、徐放型の ASA は、単純な製剤と比較して、血小板効果において異なる挙動を示すことが示されています。
この研究の目的は、低用量の ASA 徐放製剤の最良の抗凝集剤および安全性プロファイルを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心筋梗塞の以前のエピソード
- 不安定狭心症の以前のエピソード
- 以前の冠動脈血行再建術
- 重大な冠動脈疾患
除外基準:
- -他の抗凝集剤による治療を必要とする他の病状の患者
- 低分子量ヘパリンまたは経口抗凝固薬で治療中の患者
- ASAに対する過敏症の前例がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SR-ASA
徐放性アセチルサリチル酸 150mg
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14 日間、経口でカプセルに 150 mg。
徐放性アセチルサリチル酸 150mg
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アクティブコンパレータ：として
正常放出アセチルサリチル酸
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正常放出アセチルサリチル酸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トロンボキサン/プロスタサイクリンのバランスに対する ASA (150 mg) による治療の効果と、血小板凝集におけるその影響を評価するために、この効果を 2 つの製剤間で比較します。
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ASA の両方のガレヌス製剤の主な動態パラメーターを評価する。
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eloy Rueda, MD、Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
- 主任研究者：José Pedro de la Cruz, PhD、Departmento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
- 主任研究者：José Antonio González Correa, PhD、Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicna, Universidad de Málaga
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月7日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。