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Ensayo Farmacodinámico-Farmacocinético, de AAS de Liberación Lenta, en el Funcionalismo Plaquetario.

7 de junio de 2011 actualizado por: Rottapharm Spain

Ensayo Farmacodinámico- Farmacocinético, Comparativo Doble Ciego, de la Administración Crónica de 150 mg de AAS de Liberación Lenta Versus 150 mg de AAS de Liberación Normal, en el Funcionalismo Plaquetario.

El propósito de este estudio es evaluar el efecto antiagregante plaquetario que produce un tratamiento crónico con AAS (150 mg), comparando dicho efecto entre dos formulaciones de AAS: la normal y la de liberación sostenida, en pacientes con enfermedad coronaria estable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Numerosos ensayos clínicos han establecido la eficacia de los productos antiagregantes en pacientes con cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular y claudicación intermitente.

Sin duda, el ácido acetilsalicílico (AAS) es el producto antiagregante más utilizado, no obstante, y a pesar de ser centenario, quedan algunas cuestiones pendientes en cuanto a la dosis más adecuada, el mecanismo de acción implicado, la asociación con otros fármacos y la forma farmacéutica. para mejorar la eficacia y la seguridad del AAS.

Algunos estudios previos indican que la forma de liberación lenta de AAS tiene un comportamiento diferente en el efecto plaquetario en comparación con la formulación simple.

El objetivo de este estudio es demostrar el mejor perfil antiagregante y de seguridad de una dosis baja de una formulación de liberación lenta de AAS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodios previos de infarto de miocardio
  • Episodios previos de angina de pecho inestable
  • Revascularización coronaria previa
  • Enfermedad arterial coronaria importante

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otras patologías que requieran tratamiento con otros antiagregantes
  • Pacientes en tratamiento con heparina de bajo peso molecular o anticoagulante oral
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al AAS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SR-ASA
ácido acetilsalicílico de liberación lenta 150 mg
Droga: ácido acetilsalicílico de liberación lenta
150 mg en cápsulas vía oral, durante 14 días.
Droga: SR-ASA
ácido acetilsalicílico de liberación lenta 150 mg
Comparador activo: COMO UN
ácido acetilsalicílico de liberación normal
Droga: COMO UN
ácido acetilsalicílico de liberación normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto que produce el tratamiento con AAS (150 mg) sobre el equilibrio tromboxano/prostaciclina y su repercusión en la agregación plaquetaria, comparando dicho efecto entre dos formulaciones
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los principales parámetros cinéticos de ambas formulaciones galénicas de AAS.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rottapharm Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
  • Investigador principal: José Pedro de la Cruz, PhD, Departmento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
  • Investigador principal: José Antonio González Correa, PhD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicna, Universidad de Málaga

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TROM-EC-ECC-FIb

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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