Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamicko-farmakokinetická studie ASA s pomalým uvolňováním ve funkcionalismu krevních destiček.

7. června 2011 aktualizováno: Rottapharm Spain

Farmakodynamicko-farmakokinetická studie, komparativní dvojitě zaslepená, chronického podávání 150 mg ASA s pomalým uvolňováním versus 150 mg ASA s normálním uvolňováním při funkcionalismu krevních destiček.

Účelem této studie je vyhodnotit antiagregační účinek na krevní destičky, který chronická léčba ASA (150 mg) vyvolává, srovnáním tohoto účinku mezi dvěma formulacemi ASA: normální a formulací s prodlouženým uvolňováním u pacientů se stabilním koronárním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké klinické studie prokázaly účinnost antiagregačních přípravků u pacientů s ischemickou kardiopatií, mrtvicí a intermitentní klaudikací.

Kyselina acetylsalicylová (ASA) je bezesporu nejpoužívanějším antiagregačním přípravkem, nicméně, ač je stoletá, má několik nevyřešených otázek týkajících se nejvhodnější dávky, mechanismu účinku, spojení s jinými léky a lékové formy. aby se zlepšila účinnost a bezpečnost ASA.

Některé předchozí studie naznačují, že forma ASA s pomalým uvolňováním má odlišné chování v účinku na krevní destičky ve srovnání s prostou formulací.

Cílem této studie je prokázat nejlepší antiagregační a bezpečnostní profil nízké dávky přípravku ASA s pomalým uvolňováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí epizody infarktu myokardu
  • Předchozí epizody nestabilní anginy pectoris
  • Předchozí koronární revaskularizace
  • Významné arteriální koronární onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými patologiemi, které vyžadují léčbu jinými antiagregancii
  • Pacienti léčení nízkomolekulárním heparinem nebo perorálními antikoagulancii
  • Pacienti s předchozí hypersenzitivitou na ASA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SR-ASA
kyselina acetylsalicylová s pomalým uvolňováním 150 mg
Lék: pomalu se uvolňující kyselina acetylsalicylová
150 mg v tobolkách perorálně po dobu 14 dnů.
Lék: SR-ASA
kyselina acetylsalicylová s pomalým uvolňováním 150 mg
Aktivní komparátor: JAKO
kyselina acetylsalicylová s normálním uvolňováním
Lék: JAKO
kyselina acetylsalicylová s normálním uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek léčby ASA (150 mg) na rovnováhu tromboxan/prostacyklin a její dopad na agregaci krevních destiček, porovnáním tohoto účinku mezi dvěma formulacemi
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit základní kinetické parametry obou galenických přípravků ASA.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rottapharm Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: José Pedro de la Cruz, PhD, Departmento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
  • Vrchní vyšetřovatel: José Antonio González Correa, PhD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicna, Universidad de Málaga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TROM-EC-ECC-FIb

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit