Trial farmacodinamico-farmacocinetico, di ASA a lento rilascio, nel funzionalismo piastrinico.
7 giugno 2011 aggiornato da: Rottapharm Spain
Studio farmacodinamico-farmacocinetico, comparativo in doppio cieco, della somministrazione cronica di 150 mg di ASA a lento rilascio rispetto a 150 mg di ASA a rilascio normale, nel funzionalismo piastrinico.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto antiaggregante piastrinico che produce un trattamento cronico con ASA (150 mg), confrontando questo effetto tra due formulazioni di ASA: normale e quella a rilascio prolungato, in pazienti con malattia coronarica stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un ampio studio clinico ha stabilito l'efficacia dei prodotti antiaggreganti in pazienti con cardiopatia ischemica, ictus e claudicatio intermittens.
Senza dubbio, l'acido acetilsalicilico (ASA) è il prodotto antiaggregante più utilizzato, tuttavia, e nonostante sia centenario, rimangono alcune domande in sospeso riguardanti la dose più appropriata, il meccanismo d'azione implicato, l'associazione con altri farmaci e la forma farmaceutica al fine di migliorare l'efficacia e la sicurezza dell'ASA.
Alcuni studi precedenti indicano che la forma a rilascio lento di ASA ha un comportamento diverso nell'effetto piastrinico rispetto alla formulazione semplice.
Lo scopo di questo studio è dimostrare il miglior profilo antiaggregante e di sicurezza di una bassa dose di una formulazione a rilascio lento di ASA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedenti episodi di infarto del miocardio
- Precedenti episodi di angina pectoris instabile
- Precedente rivascolarizzazione coronarica
- Malattia coronarica arteriosa significativa
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre patologie che richiedono trattamento con altri antiaggreganti
- Pazienti in trattamento con eparina a basso peso molecolare o anticoagulanti orali
- Pazienti con precedenti di ipersensibilità all'ASA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SR-ASA
acido acetilsalicilico a lento rilascio 150 mg
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150 mg in capsule per via orale, per 14 giorni.
acido acetilsalicilico a lento rilascio 150 mg
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Comparatore attivo: COME UN
acido acetilsalicilico a rilascio normale
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acido acetilsalicilico a rilascio normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'effetto che il trattamento con ASA (150 mg) produce sull'equilibrio trombossano/prostaciclina e la sua ripercussione sull'aggregazione piastrinica, confrontando questo effetto tra due formulazioni
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare i principali parametri cinetici di entrambe le formulazioni galeniche di ASA.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
- Investigatore principale: José Pedro de la Cruz, PhD, Departmento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
- Investigatore principale: José Antonio González Correa, PhD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicna, Universidad de Málaga
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Agenti cheratolitici
- Aspirina
- Acido salicilico
- Salicilati
Altri numeri di identificazione dello studio
- TROM-EC-ECC-FIb
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