Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk-farmakokinetisk forsøg, af Slow Release ASA, i blodpladefunktionalismen.

7. juni 2011 opdateret af: Rottapharm Spain

Farmakodynamisk-farmakokinetisk undersøgelse, sammenlignende dobbeltblind, af kronisk administration af 150 mg ASA med langsom frigivelse versus 150 mg ASA med normal frigivelse, i blodpladefunktionalismen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den blodplade-antiaggregerende effekt, som en kronisk behandling med ASA (150 mg) frembringer, ved at sammenligne denne effekt mellem to formuleringer af ASA: normal og den med vedvarende frigivelse, hos patienter med stabil koronarsygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En stor klinisk undersøgelse har fastslået effektiviteten af ​​antiaggregerende produkter hos patienter med iskæmisk kardiopati, slagtilfælde og claudicatio intermittens.

Uden tvivl er acetylsalicylsyren (ASA) det mest anvendte antiaggregerende produkt, og på trods af at det er hundrede år, er det nogle spørgsmål, der verserer vedrørende den mest passende dosis, den implicerede virkningsmekanisme, sammenhængen med andre lægemidler og den farmaceutiske form. for at forbedre effektiviteten og sikkerheden af ​​ASA.

Nogle tidligere undersøgelser indikerer, at den langsom frigivelsesform af ASA har en anden adfærd i blodpladeeffekten sammenlignet med almindelig formulering.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den bedste antiaggregerings- og sikkerhedsprofil for en lav dosis af en formulering med langsom frigivelse af ASA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere episoder af myokardieinfarkt
  • Tidligere episoder med ustabil angina pectoris
  • Tidligere koronar revaskularisering
  • Betydelig arteriel koronarsygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre patologier, der kræver behandling med andre antiaggreganter
  • Patienter i behandling med lavmolekylært heparin eller oralt antikoagulant
  • Patienter med antecedenter af overfølsomhed over for ASA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SR-ASA
langsom frigivelse acetylsalicylsyre 150 mg
150 mg i kapsler oralt i 14 dage.
langsom frigivelse acetylsalicylsyre 150 mg
Aktiv komparator: SOM EN
normal frigivelse af acetylsalicylsyre
normal frigivelse af acetylsalicylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​behandlingen med ASA (150 mg) producerer på thromboxan/prostacyclin-balancen og dens indvirkning på trombocytaggregationen, ved at sammenligne denne effekt mellem to formuleringer
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere de vigtigste kinetiske parametre for begge galeniske formuleringer af ASA.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
  • Ledende efterforsker: José Pedro de la Cruz, PhD, Departmento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
  • Ledende efterforsker: José Antonio González Correa, PhD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicna, Universidad de Málaga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2007

Først opslået (Skøn)

22. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner