- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00425074
Farmakodynamisk-farmakokinetisk forsøg, af Slow Release ASA, i blodpladefunktionalismen.
Farmakodynamisk-farmakokinetisk undersøgelse, sammenlignende dobbeltblind, af kronisk administration af 150 mg ASA med langsom frigivelse versus 150 mg ASA med normal frigivelse, i blodpladefunktionalismen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En stor klinisk undersøgelse har fastslået effektiviteten af antiaggregerende produkter hos patienter med iskæmisk kardiopati, slagtilfælde og claudicatio intermittens.
Uden tvivl er acetylsalicylsyren (ASA) det mest anvendte antiaggregerende produkt, og på trods af at det er hundrede år, er det nogle spørgsmål, der verserer vedrørende den mest passende dosis, den implicerede virkningsmekanisme, sammenhængen med andre lægemidler og den farmaceutiske form. for at forbedre effektiviteten og sikkerheden af ASA.
Nogle tidligere undersøgelser indikerer, at den langsom frigivelsesform af ASA har en anden adfærd i blodpladeeffekten sammenlignet med almindelig formulering.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den bedste antiaggregerings- og sikkerhedsprofil for en lav dosis af en formulering med langsom frigivelse af ASA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere episoder af myokardieinfarkt
- Tidligere episoder med ustabil angina pectoris
- Tidligere koronar revaskularisering
- Betydelig arteriel koronarsygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre patologier, der kræver behandling med andre antiaggreganter
- Patienter i behandling med lavmolekylært heparin eller oralt antikoagulant
- Patienter med antecedenter af overfølsomhed over for ASA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SR-ASA
langsom frigivelse acetylsalicylsyre 150 mg
|
150 mg i kapsler oralt i 14 dage.
langsom frigivelse acetylsalicylsyre 150 mg
|
|
Aktiv komparator: SOM EN
normal frigivelse af acetylsalicylsyre
|
normal frigivelse af acetylsalicylsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere effekten af behandlingen med ASA (150 mg) producerer på thromboxan/prostacyclin-balancen og dens indvirkning på trombocytaggregationen, ved at sammenligne denne effekt mellem to formuleringer
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere de vigtigste kinetiske parametre for begge galeniske formuleringer af ASA.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
- Ledende efterforsker: José Pedro de la Cruz, PhD, Departmento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
- Ledende efterforsker: José Antonio González Correa, PhD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicna, Universidad de Málaga
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Aspirin
- Salicylsyre
- Salicylater
Andre undersøgelses-id-numre
- TROM-EC-ECC-FIb
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .