혈소판 기능주의에서 서방형 ASA의 약력학적-약동학적 시험.
2011년 6월 7일 업데이트: Rottapharm Spain
혈소판 기능주의에서 서방성 ASA 150mg 대 정상 방출 ASA 150mg의 만성 투여의 약력학-약동학 시험, 비교 이중맹검.
이 연구의 목적은 안정적인 관상 동맥 질환 환자에서 ASA(150mg)를 사용한 만성 치료가 생성하는 혈소판 항응집 효과를 평가하는 것입니다. 이 효과는 ASA의 두 가지 제형인 정상 및 지속 방출 제형 사이에서 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
대규모 임상 시험을 통해 허혈성 심장병증, 뇌졸중 및 간헐적 파행 환자에 대한 항응집제 제품의 효능이 입증되었습니다.
의심할 여지 없이 아세틸살리실산(ASA)은 가장 많이 사용되는 항응집제 제품이며, 100년이 넘었음에도 불구하고 가장 적절한 용량, 연루된 작용 기전, 다른 약물과의 연관성 및 약제 형태와 관련하여 몇 가지 질문이 남아 있습니다. ASA의 효능과 안전성을 향상시키기 위해.
일부 이전 연구에서는 서방형 ASA가 일반 제형과 비교하여 혈소판 효과에서 다른 거동을 갖는다는 것을 나타냅니다.
이 연구의 목적은 ASA의 저용량 서방형 제제의 최상의 항응집제 및 안전성 프로필을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심근 경색의 이전 에피소드
- 불안정 협심증의 이전 에피소드
- 이전 관상 동맥 재생술
- 중대한 동맥 관상 동맥 질환
제외 기준:
- 다른 항응집제로 치료가 필요한 다른 병리를 가진 환자
- 저분자량 헤파린 또는 경구용 항응고제로 치료 중인 환자
- ASA에 대한 과민성 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SR-ASA
서방형 아세틸살리실산 150 mg
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14일 동안 150mg 캡슐을 경구로 복용합니다.
서방형 아세틸살리실산 150 mg
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활성 비교기: ASA
정상 방출 아세틸살리실산
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정상 방출 아세틸살리실산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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트롬복산/프로스타사이클린 균형 및 혈소판 응집에 미치는 영향에 대한 ASA(150mg) 생산의 효과를 평가하기 위해 두 제형 사이에서 이 효과를 비교합니다.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ASA의 두 갈레닉 제형의 주요 동역학 매개변수를 평가하기 위함.
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
- 수석 연구원: José Pedro de la Cruz, PhD, Departmento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
- 수석 연구원: José Antonio González Correa, PhD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicna, Universidad de Málaga
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TROM-EC-ECC-FIb
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