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Pharmakodynamisch-pharmakokinetische Studie von ASS mit langsamer Freisetzung im Thrombozytenfunktionalismus.

7. Juni 2011 aktualisiert von: Rottapharm Spain

Pharmakodynamische-pharmakokinetische Studie, vergleichende Doppelblindstudie zur chronischen Verabreichung von 150 mg ASS mit langsamer Freisetzung im Vergleich zu 150 mg ASS mit normaler Freisetzung im Thrombozytenfunktionalismus.

Der Zweck dieser Studie ist es, die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung zu bewerten, die eine chronische Behandlung mit ASS (150 mg) erzeugt, indem diese Wirkung zwischen zwei ASS-Formulierungen verglichen wird: normal und die mit verzögerter Freisetzung, bei Patienten mit stabiler Koronarerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umfangreiche klinische Studien haben die Wirksamkeit der Antiaggregationsprodukte bei Patienten mit ischämischer Kardiopathie, Schlaganfall und Schaufensterkrankheit nachgewiesen.

Ohne Zweifel ist die Acetylsalicylsäure (ASS) das am häufigsten verwendete Antiaggregationsprodukt, und obwohl es hundertjährig ist, bleiben einige Fragen offen bezüglich der am besten geeigneten Dosis, des beteiligten Wirkungsmechanismus, der Assoziation mit anderen Arzneimitteln und der Darreichungsform um die Wirksamkeit und Sicherheit von ASS zu verbessern.

Einige frühere Studien weisen darauf hin, dass die langsam freisetzende Form von ASS ein anderes Verhalten in der Blutplättchenwirkung im Vergleich zur reinen Formulierung aufweist.

Ziel dieser Studie ist es, das beste Antiaggregations- und Sicherheitsprofil einer niedrigen Dosis einer langsam freisetzenden ASS-Formulierung zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Episoden von Myokardinfarkt
  • Frühere Episoden von instabiler Angina pectoris
  • Frühere koronare Revaskularisation
  • Signifikante arterielle Koronarerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Pathologien, die eine Behandlung mit anderen Antiaggreganten erfordern
  • Patienten, die mit niedermolekularem Heparin oder oralen Antikoagulanzien behandelt werden
  • Patienten mit Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ASS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SR-ASA
Acetylsalicylsäure mit langsamer Freisetzung 150 mg
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure mit langsamer Freisetzung
150 mg in Kapseln oral, während 14 Tagen.
Arzneimittel: SR-ASA
Acetylsalicylsäure mit langsamer Freisetzung 150 mg
Aktiver Komparator: ALS EIN
Acetylsalicylsäure mit normaler Freisetzung
Arzneimittel: ALS EIN
Acetylsalicylsäure mit normaler Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung der Behandlung mit ASS (150 mg) auf das Thromboxan/Prostacyclin-Gleichgewicht und deren Auswirkung auf die Blutplättchenaggregation durch Vergleich dieser Wirkung zwischen zwei Formulierungen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der wichtigsten kinetischen Parameter beider galenischer Formulierungen von ASS.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rottapharm Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
  • Hauptermittler: José Pedro de la Cruz, PhD, Departmento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
  • Hauptermittler: José Antonio González Correa, PhD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicna, Universidad de Málaga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROM-EC-ECC-FIb

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