Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczno-farmakokinetyczne ASA o powolnym uwalnianiu w funkcjonalizmie płytek krwi.

7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Rottapharm Spain

Próba farmakodynamiczno-farmakokinetyczna, porównawcza podwójnie ślepa próba przewlekłego podawania 150 mg ASA o powolnym uwalnianiu w porównaniu z 150 mg ASA o normalnym uwalnianiu, w funkcjonalizmie płytek krwi.

Celem tego badania jest ocena efektu przeciwagregacyjnego płytek krwi, jaki daje przewlekłe leczenie ASA (150 mg), porównując ten efekt między dwoma preparatami ASA: normalnym i o przedłużonym uwalnianiu, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże badania kliniczne wykazały skuteczność produktów przeciwagregacyjnych u pacjentów z kardiopatią niedokrwienną, udarem mózgu i chromaniem przestankowym.

Bez wątpienia kwas acetylosalicylowy (ASA) jest najczęściej stosowanym lekiem przeciwagregacyjnym, niemniej jednak, pomimo tego, że jest stuletnim, pozostaje kilka pytań dotyczących najbardziej odpowiedniej dawki, mechanizmu działania, związku z innymi lekami i postaci farmaceutycznej w celu poprawy skuteczności i bezpieczeństwa ASA.

Niektóre wcześniejsze badania wskazują, że postać ASA o powolnym uwalnianiu ma inne zachowanie w działaniu płytek krwi w porównaniu ze zwykłym preparatem.

Celem tego badania jest wykazanie najlepszego profilu antyagregacyjnego i bezpieczeństwa niskiej dawki preparatu ASA o powolnym uwalnianiu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprzednie epizody zawału mięśnia sercowego
  • Poprzednie epizody niestabilnej dławicy piersiowej
  • Przebyta rewaskularyzacja wieńcowa
  • Znacząca choroba wieńcowa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi patologiami wymagającymi leczenia innymi lekami przeciwagregacyjnymi
  • Pacjenci w trakcie leczenia heparyną drobnocząsteczkową lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
  • Pacjenci z wcześniejszą nadwrażliwością na ASA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SR-ASA
kwas acetylosalicylowy o powolnym uwalnianiu 150 mg
Lek: kwas acetylosalicylowy o powolnym uwalnianiu
150 mg w kapsułkach doustnie, przez 14 dni.
Lek: SR-ASA
kwas acetylosalicylowy o powolnym uwalnianiu 150 mg
Aktywny komparator: JAK
kwas acetylosalicylowy o normalnym uwalnianiu
Lek: JAK
kwas acetylosalicylowy o normalnym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ leczenia ASA (150 mg) na równowagę tromboksan/prostacyklina i jego wpływ na agregację płytek krwi, porównując ten wpływ między dwoma preparatami
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena głównych parametrów kinetycznych obu preparatów galenowych ASA.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rottapharm Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
  • Główny śledczy: José Pedro de la Cruz, PhD, Departmento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
  • Główny śledczy: José Antonio González Correa, PhD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicna, Universidad de Málaga

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TROM-EC-ECC-FIb

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj