Ensaio Farmacodinâmico-farmacocinético, do ASA de Liberação Lenta, no Funcionalismo Plaquetário.
7 de junho de 2011 atualizado por: Rottapharm Spain
Ensaio Farmacodinâmico-Farmacocinético, Duplo-Cego Comparativo, da Administração Crônica de 150 mg de ASA de Liberação Lenta Versus 150 mg de ASA de Liberação Normal, no Funcionalismo Plaquetário.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito antiagregante plaquetário que produz um tratamento crônico com AAS (150 mg), comparando esse efeito entre duas formulações de AAS: normal e de liberação sustentada, em pacientes com doença coronariana estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grande ensaio clínico estabeleceu a eficácia dos produtos antiagregantes em pacientes com cardiopatia isquêmica, acidente vascular cerebral e claudicação intermitente.
Sem dúvida, o ácido acetilsalicílico (AAS) é o antiagregante mais utilizado, porém, e apesar de ser centenário, permanece algumas dúvidas quanto à dose mais adequada, mecanismo de ação implicado, associação com outras drogas e forma farmacêutica a fim de melhorar a eficácia e a segurança do AAS.
Alguns estudos anteriores indicam que a forma de liberação lenta do AAS tem um comportamento diferente no efeito plaquetário em comparação com a formulação simples.
O objetivo deste estudo é demonstrar o melhor antiagregante e perfil de segurança de uma dose baixa de uma formulação de liberação lenta de ASA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódios anteriores de infarto do miocárdio
- Episódios anteriores de angina de peito instável
- Revascularização coronária prévia
- Doença arterial coronariana significativa
Critério de exclusão:
- Doentes com outras patologias que necessitem de tratamento com outros antiagregantes
- Pacientes em tratamento com heparina de baixo peso molecular ou anticoagulante oral
- Pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ao AAS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SR-ASA
ácido acetilsalicílico de liberação lenta 150 mg
|
150 mg em cápsulas via oral, durante 14 dias.
ácido acetilsalicílico de liberação lenta 150 mg
|
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Comparador Ativo: COMO UM
ácido acetilsalicílico de liberação normal
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ácido acetilsalicílico de liberação normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o efeito do tratamento com AAS (150 mg) produzido no equilíbrio tromboxano/prostaciclina e sua repercussão na agregação plaquetária, comparando este efeito entre duas formulações
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar os principais parâmetros cinéticos de ambas as formulações galênicas de ASA.
Prazo: 28 dias
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
- Investigador principal: José Pedro de la Cruz, PhD, Departmento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
- Investigador principal: José Antonio González Correa, PhD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicna, Universidad de Málaga
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Aspirina
- Ácido salicílico
- Salicilatos
Outros números de identificação do estudo
- TROM-EC-ECC-FIb
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