Farmakodynamiikka-farmakokineettinen tutkimus hitaasti vapautuvasta ASA:sta verihiutalefunktionaalismissa.
tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Rottapharm Spain
Farmakodynamiikka-farmakokineettinen tutkimus, vertaileva kaksoissokkoutettu 150 mg hitaasti vapautuvaa ASA:ta verrattuna 150 mg:aan normaalisti vapautuvaa ASA:ta, verihiutalefunktionaalismissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verihiutaleiden aggregaatiota estävää vaikutusta, jonka krooninen ASA-hoito (150 mg) tuottaa, vertaamalla tätä vaikutusta kahden ASA:n formulaation välillä: normaalin ja hitaasti vapautuvan, potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet antiaggreganttien tehokkuuden potilailla, joilla on iskeeminen kardiopatia, aivohalvaus ja ajoittainen kyynärhäiriö.
Asetyylisalisyylihappo (ASA) on epäilemättä eniten käytetty antiaggreganttituote, mutta huolimatta siitä, että se on 100-vuotias, se kestää joitakin kysymyksiä, jotka koskevat sopivinta annosta, vaikutusmekanismia, yhteyttä muihin lääkkeisiin ja lääkemuotoa. ASA:n tehokkuuden ja turvallisuuden parantamiseksi.
Jotkut aiemmat tutkimukset osoittavat, että ASA:n hitaasti vapautuvalla muodolla on erilainen käyttäytyminen verihiutalevaikutuksessa verrattuna tavalliseen formulaatioon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa paras antiaggregantti- ja turvallisuusprofiili pienellä hitaasti vapautuvan ASA-formulaation annoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmat sydäninfarktin jaksot
- Aiemmat epästabiilin angina pectoriksen jaksot
- Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio
- Merkittävä valtimoiden sepelvaltimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita patologioita, jotka vaativat hoitoa muilla antiaggreganteilla
- Potilaat, joita hoidetaan pienimolekyylisellä hepariinilla tai suun kautta otettavalla antikoagulantilla
- Potilaat, joilla on aiempaa yliherkkyyttä ASA:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SR-ASA
hitaasti vapautuva asetyylisalisyylihappo 150 mg
|
150 mg kapseleina suun kautta 14 päivän ajan.
hitaasti vapautuva asetyylisalisyylihappo 150 mg
|
|
Active Comparator: ASA
normaalisti vapautuva asetyylisalisyylihappo
|
normaalisti vapautuva asetyylisalisyylihappo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioidaksesi ASA-hoidon (150 mg) vaikutus tromboksaani/prostasykliini-tasapainoon ja sen vaikutus verihiutaleiden aggregaatioon vertaamalla tätä vaikutusta kahden formulaation välillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ASA:n molempien galeenisten formulaatioiden pääasialliset kineettiset parametrit.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
- Päätutkija: José Pedro de la Cruz, PhD, Departmento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
- Päätutkija: José Antonio González Correa, PhD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicna, Universidad de Málaga
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Aspiriini
- Salisyylihappo
- Salisylaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TROM-EC-ECC-FIb
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .