Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Gel (DSG) in Knee Osteoarthritis
2007年12月13日 更新者：Novartis
A 12-Week, Randomized, Double-Blind, Multi-Center, Vehicle-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of the Diclofenac Sodium Gel 1% for the Relief of Signs and Symptoms in Patients With Osteoarthritis of the Knee.
This study will test the efficacy and safety of topical diclofenac sodium gel in the treatment of knee osteoarthritis.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、33608
- Coastal Clinical Research Inc
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Tallassee、Alabama、アメリカ、36078
- River Region Research, LLC
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- East Valley Family Physicians
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- HOPE Research Institute
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Arkansas
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Arkansas City、Arkansas、アメリカ、67005
- Heartland Research Associates LLC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、92011
- Lovelace Scientific Research, Inc.
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- MED Investigations
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Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Med Investigations, Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93703
- Universal BioPharma Research, Inc.
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Santa Barbara、California、アメリカ、93108
- Santa Barbara Clinical Research, Inc
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Connecticut
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Stratford、Connecticut、アメリカ、06615
- Clinical Research Consultants, LLC
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Seidman Clinical Trials
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Florida Medical Research Institute
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Hollywood、Florida、アメリカ、33023
- South Florida Clinical Research Center
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
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Largo、Florida、アメリカ、33774
- Suncoast Internal Medicine Consultants
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- AppleMed Research, Inc.
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Opa Locka、Florida、アメリカ、33056
- Sunshine Research Center, LLC
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Peninsula Research, Inc.
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- University Clinical Research, Inc.
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Andres Patron DO PA
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research - St Petersburg
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Sunrise Medical Research
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Coastal Medical Research
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Stuart、Florida、アメリカ、34996
- Radiant Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Intermountain Orthopaedics
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Indiana
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Medical Specialists Clinical Research Center
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Best Clinical Trial, LLC
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
- Peter A. Holt, MD
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Phase III Clinical Research
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Michigan
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Cadillac、Michigan、アメリカ、49601
- Professional Clinical Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
- Twin Cities Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Internal Medical Associates
-
-
New Jersey
-
Blackwood、New Jersey、アメリカ、08012
- South Jersey Medical Associates, PA
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- North Carolina Arthritis & Allergy Care Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Radiant Research
-
Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
- Radiant Research, Inc. - Akron
-
Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
- Neshaminy Medical, PC
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- Westminster Family Medicine
-
Feasterville、Pennsylvania、アメリカ、19053
- Feasterville Family Health Care Center
-
Havertown、Pennsylvania、アメリカ、19083
- Southeastern Pennsylvania Medical Institute
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
- Radiant Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Radiant Research - Anderson
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Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Walter F. Chase, M.D., P.A.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Radiant Research Dallas North
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research - San Antonio
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Research Center, LLP
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23451
- Tidewater Integrated Medical Research
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- The Physicians Clinic of Spokane
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Advanced Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Osteoarthritis of the knee
Exclusion Criteria:
- Other rheumatic disease, such as rheumatoid arthritis
- Active gastrointestinal ulcer during the last year
- Known allergy to analgesic drugs
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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4 grams per knee, 4 times per day, for 12 weeks
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プラセボコンパレーター：2
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4 grams per knee, 4 times per day, for 12 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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pain in the target knee (WOMAC pain index);
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functional capacity in the target knee (WOMAC function index); and
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global rating of benefit (100 mm Visual Analogue Scale, VAS).
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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Efficacy of Diclofenac Sodium Gel 1% with regard attainment of:
|
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Low pain intensity in either knee; and
|
|
Low functional impairment in either knee.
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Safety of Diclofenac Sodium Gel 1% assessed by:
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monitoring adverse events; and
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laboratory evaluations.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roy Altman, MD、University of California, in Los Angeles, Division of Rheumatology, 310 206 7866
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月13日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VOSG-PN-316
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。