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Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Gel (DSG) in Knee Osteoarthritis

13 dicembre 2007 aggiornato da: Novartis

A 12-Week, Randomized, Double-Blind, Multi-Center, Vehicle-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of the Diclofenac Sodium Gel 1% for the Relief of Signs and Symptoms in Patients With Osteoarthritis of the Knee.

This study will test the efficacy and safety of topical diclofenac sodium gel in the treatment of knee osteoarthritis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 33608
        • Coastal Clinical Research Inc
      • Tallassee, Alabama, Stati Uniti, 36078
        • River Region Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • HOPE Research Institute
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Stati Uniti, 67005
        • Heartland Research Associates LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 92011
        • Lovelace Scientific Research, Inc.
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • MED Investigations
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93703
        • Universal BioPharma Research, Inc.
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93108
        • Santa Barbara Clinical Research, Inc
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Stati Uniti, 06615
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Seidman Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
        • South Florida Clinical Research Center
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33774
        • Suncoast Internal Medicine Consultants
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Opa Locka, Florida, Stati Uniti, 33056
        • Sunshine Research Center, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Andres Patron DO PA
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research - St Petersburg
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Sunrise Medical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Coastal Medical Research
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Medical Specialists Clinical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Best Clinical Trial, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • Peter A. Holt, MD
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Phase III Clinical Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
        • Professional Clinical Research, Inc
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Internal Medical Associates
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
        • South Jersey Medical Associates, PA
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • North Carolina Arthritis & Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
        • Radiant Research, Inc. - Akron
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • Neshaminy Medical, PC
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Westminster Family Medicine
      • Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • Feasterville Family Health Care Center
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
        • Southeastern Pennsylvania Medical Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research - Anderson
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Walter F. Chase, M.D., P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research Dallas North
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Research Center, LLP
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • The Physicians Clinic of Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Advanced Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of the knee

Exclusion Criteria:

  • Other rheumatic disease, such as rheumatoid arthritis
  • Active gastrointestinal ulcer during the last year
  • Known allergy to analgesic drugs
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Diclofenac Sodium Gel
4 grams per knee, 4 times per day, for 12 weeks
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
4 grams per knee, 4 times per day, for 12 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
pain in the target knee (WOMAC pain index);
functional capacity in the target knee (WOMAC function index); and
global rating of benefit (100 mm Visual Analogue Scale, VAS).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacy of Diclofenac Sodium Gel 1% with regard attainment of:
Low pain intensity in either knee; and
Low functional impairment in either knee.
Safety of Diclofenac Sodium Gel 1% assessed by:
monitoring adverse events; and
laboratory evaluations.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy Altman, MD, University of California, in Los Angeles, Division of Rheumatology, 310 206 7866

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VOSG-PN-316

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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