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Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Gel (DSG) in Knee Osteoarthritis

13 de diciembre de 2007 actualizado por: Novartis

A 12-Week, Randomized, Double-Blind, Multi-Center, Vehicle-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of the Diclofenac Sodium Gel 1% for the Relief of Signs and Symptoms in Patients With Osteoarthritis of the Knee.

This study will test the efficacy and safety of topical diclofenac sodium gel in the treatment of knee osteoarthritis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

420

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 33608
        • Coastal Clinical Research Inc
      • Tallassee, Alabama, Estados Unidos, 36078
        • River Region Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • HOPE Research Institute
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Estados Unidos, 67005
        • Heartland Research Associates LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 92011
        • Lovelace Scientific Research, Inc.
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • MED Investigations
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • Universal BioPharma Research, Inc.
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
        • Santa Barbara Clinical Research, Inc
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06615
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Seidman Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
        • South Florida Clinical Research Center
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33774
        • Suncoast Internal Medicine Consultants
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Opa Locka, Florida, Estados Unidos, 33056
        • Sunshine Research Center, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Andres Patron DO PA
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research - St Petersburg
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Sunrise Medical Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Coastal Medical Research
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Medical Specialists Clinical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Best Clinical Trial, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Peter A. Holt, MD
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Phase III Clinical Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
        • Professional Clinical Research, Inc
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Internal Medical Associates
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • South Jersey Medical Associates, PA
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • North Carolina Arthritis & Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
        • Radiant Research, Inc. - Akron
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Neshaminy Medical, PC
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Westminster Family Medicine
      • Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
        • Feasterville Family Health Care Center
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
        • Southeastern Pennsylvania Medical Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research - Anderson
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Walter F. Chase, M.D., P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research Dallas North
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Research Center, LLP
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • The Physicians Clinic of Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Advanced Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of the knee

Exclusion Criteria:

  • Other rheumatic disease, such as rheumatoid arthritis
  • Active gastrointestinal ulcer during the last year
  • Known allergy to analgesic drugs
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Diclofenac Sodium Gel
4 grams per knee, 4 times per day, for 12 weeks
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
4 grams per knee, 4 times per day, for 12 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
pain in the target knee (WOMAC pain index);
functional capacity in the target knee (WOMAC function index); and
global rating of benefit (100 mm Visual Analogue Scale, VAS).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Efficacy of Diclofenac Sodium Gel 1% with regard attainment of:
Low pain intensity in either knee; and
Low functional impairment in either knee.
Safety of Diclofenac Sodium Gel 1% assessed by:
monitoring adverse events; and
laboratory evaluations.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Roy Altman, MD, University of California, in Los Angeles, Division of Rheumatology, 310 206 7866

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VOSG-PN-316

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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