Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Gel (DSG) in Knee Osteoarthritis
torstai 13. joulukuuta 2007 päivittänyt: Novartis
A 12-Week, Randomized, Double-Blind, Multi-Center, Vehicle-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of the Diclofenac Sodium Gel 1% for the Relief of Signs and Symptoms in Patients With Osteoarthritis of the Knee.
This study will test the efficacy and safety of topical diclofenac sodium gel in the treatment of knee osteoarthritis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 33608
- Coastal Clinical Research Inc
-
Tallassee, Alabama, Yhdysvallat, 36078
- River Region Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- East Valley Family Physicians
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
Arkansas
-
Arkansas City, Arkansas, Yhdysvallat, 67005
- Heartland Research Associates LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 92011
- Lovelace Scientific Research, Inc.
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- MED Investigations
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
- Universal BioPharma Research, Inc.
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93108
- Santa Barbara Clinical Research, Inc
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
-
Connecticut
-
Stratford, Connecticut, Yhdysvallat, 06615
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Seidman Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33023
- South Florida Clinical Research Center
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33774
- Suncoast Internal Medicine Consultants
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- AppleMed Research, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Opa Locka, Florida, Yhdysvallat, 33056
- Sunshine Research Center, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Andres Patron DO PA
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Research - St Petersburg
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Sunrise Medical Research
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Coastal Medical Research
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34996
- Radiant Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Intermountain Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Medical Specialists Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Best Clinical Trial, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
- Peter A. Holt, MD
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Phase III Clinical Research
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Yhdysvallat, 49601
- Professional Clinical Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
- Twin Cities Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Internal Medical Associates
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
- South Jersey Medical Associates, PA
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- North Carolina Arthritis & Allergy Care Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Radiant Research
-
Mogadore, Ohio, Yhdysvallat, 44260
- Radiant Research, Inc. - Akron
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
- Neshaminy Medical, PC
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Westminster Family Medicine
-
Feasterville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19053
- Feasterville Family Health Care Center
-
Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19083
- Southeastern Pennsylvania Medical Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
- Radiant Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Radiant Research - Anderson
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Walter F. Chase, M.D., P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Radiant Research Dallas North
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Texas Research Center, LLP
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23451
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- The Physicians Clinic of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Advanced Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Osteoarthritis of the knee
Exclusion Criteria:
- Other rheumatic disease, such as rheumatoid arthritis
- Active gastrointestinal ulcer during the last year
- Known allergy to analgesic drugs
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
4 grams per knee, 4 times per day, for 12 weeks
|
|
Placebo Comparator: 2
|
4 grams per knee, 4 times per day, for 12 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
pain in the target knee (WOMAC pain index);
|
|
functional capacity in the target knee (WOMAC function index); and
|
|
global rating of benefit (100 mm Visual Analogue Scale, VAS).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Efficacy of Diclofenac Sodium Gel 1% with regard attainment of:
|
|
Low pain intensity in either knee; and
|
|
Low functional impairment in either knee.
|
|
Safety of Diclofenac Sodium Gel 1% assessed by:
|
|
monitoring adverse events; and
|
|
laboratory evaluations.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roy Altman, MD, University of California, in Los Angeles, Division of Rheumatology, 310 206 7866
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- VOSG-PN-316
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .