Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Gel (DSG) in Knee Osteoarthritis

13. december 2007 opdateret af: Novartis

A 12-Week, Randomized, Double-Blind, Multi-Center, Vehicle-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of the Diclofenac Sodium Gel 1% for the Relief of Signs and Symptoms in Patients With Osteoarthritis of the Knee.

This study will test the efficacy and safety of topical diclofenac sodium gel in the treatment of knee osteoarthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 33608
        • Coastal Clinical Research Inc
      • Tallassee, Alabama, Forenede Stater, 36078
        • River Region Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • HOPE Research Institute
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Forenede Stater, 67005
        • Heartland Research Associates LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 92011
        • Lovelace Scientific Research, Inc.
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • MED Investigations
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93703
        • Universal BioPharma Research, Inc.
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93108
        • Santa Barbara Clinical Research, Inc
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Forenede Stater, 06615
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Seidman Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
        • South Florida Clinical Research Center
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33774
        • Suncoast Internal Medicine Consultants
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Opa Locka, Florida, Forenede Stater, 33056
        • Sunshine Research Center, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Andres Patron DO PA
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research - St Petersburg
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Sunrise Medical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Coastal Medical Research
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Medical Specialists Clinical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Best Clinical Trial, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • Peter A. Holt, MD
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Phase III Clinical Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
        • Professional Clinical Research, Inc
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Internal Medical Associates
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater, 08012
        • South Jersey Medical Associates, PA
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • North Carolina Arthritis & Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
        • Radiant Research, Inc. - Akron
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Neshaminy Medical, PC
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Westminster Family Medicine
      • Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • Feasterville Family Health Care Center
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
        • Southeastern Pennsylvania Medical Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research - Anderson
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Walter F. Chase, M.D., P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research Dallas North
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Research Center, LLP
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • The Physicians Clinic of Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Advanced Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of the knee

Exclusion Criteria:

  • Other rheumatic disease, such as rheumatoid arthritis
  • Active gastrointestinal ulcer during the last year
  • Known allergy to analgesic drugs
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Diclofenac Sodium Gel
4 grams per knee, 4 times per day, for 12 weeks
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
4 grams per knee, 4 times per day, for 12 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
pain in the target knee (WOMAC pain index);
functional capacity in the target knee (WOMAC function index); and
global rating of benefit (100 mm Visual Analogue Scale, VAS).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Efficacy of Diclofenac Sodium Gel 1% with regard attainment of:
Low pain intensity in either knee; and
Low functional impairment in either knee.
Safety of Diclofenac Sodium Gel 1% assessed by:
monitoring adverse events; and
laboratory evaluations.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Altman, MD, University of California, in Los Angeles, Division of Rheumatology, 310 206 7866

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2007

Først opslået (Skøn)

25. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VOSG-PN-316

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner