Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Gel (DSG) in Knee Osteoarthritis
13. prosince 2007 aktualizováno: Novartis
A 12-Week, Randomized, Double-Blind, Multi-Center, Vehicle-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of the Diclofenac Sodium Gel 1% for the Relief of Signs and Symptoms in Patients With Osteoarthritis of the Knee.
This study will test the efficacy and safety of topical diclofenac sodium gel in the treatment of knee osteoarthritis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 33608
- Coastal Clinical Research Inc
-
Tallassee, Alabama, Spojené státy, 36078
- River Region Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- East Valley Family Physicians
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
Arkansas
-
Arkansas City, Arkansas, Spojené státy, 67005
- Heartland Research Associates LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 92011
- Lovelace Scientific Research, Inc.
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- MED Investigations
-
Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Fresno, California, Spojené státy, 93703
- Universal BioPharma Research, Inc.
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93108
- Santa Barbara Clinical Research, Inc
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
-
Connecticut
-
Stratford, Connecticut, Spojené státy, 06615
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Seidman Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
- South Florida Clinical Research Center
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33774
- Suncoast Internal Medicine Consultants
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- AppleMed Research, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Opa Locka, Florida, Spojené státy, 33056
- Sunshine Research Center, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Andres Patron DO PA
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Radiant Research - St Petersburg
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Sunrise Medical Research
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Coastal Medical Research
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
- Radiant Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Intermountain Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Medical Specialists Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Best Clinical Trial, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
- Peter A. Holt, MD
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Phase III Clinical Research
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
- Professional Clinical Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
- Twin Cities Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Internal Medical Associates
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
- South Jersey Medical Associates, PA
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- North Carolina Arthritis & Allergy Care Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research, Inc
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Radiant Research
-
Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
- Radiant Research, Inc. - Akron
-
Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
- Neshaminy Medical, PC
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
- Westminster Family Medicine
-
Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
- Feasterville Family Health Care Center
-
Havertown, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
- Southeastern Pennsylvania Medical Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
- Radiant Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Radiant Research - Anderson
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Walter F. Chase, M.D., P.A.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Radiant Research Dallas North
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Radiant Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Texas Research Center, LLP
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23451
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- The Physicians Clinic of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Advanced Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Osteoarthritis of the knee
Exclusion Criteria:
- Other rheumatic disease, such as rheumatoid arthritis
- Active gastrointestinal ulcer during the last year
- Known allergy to analgesic drugs
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
4 grams per knee, 4 times per day, for 12 weeks
|
|
Komparátor placeba: 2
|
4 grams per knee, 4 times per day, for 12 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
pain in the target knee (WOMAC pain index);
|
|
functional capacity in the target knee (WOMAC function index); and
|
|
global rating of benefit (100 mm Visual Analogue Scale, VAS).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Efficacy of Diclofenac Sodium Gel 1% with regard attainment of:
|
|
Low pain intensity in either knee; and
|
|
Low functional impairment in either knee.
|
|
Safety of Diclofenac Sodium Gel 1% assessed by:
|
|
monitoring adverse events; and
|
|
laboratory evaluations.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Altman, MD, University of California, in Los Angeles, Division of Rheumatology, 310 206 7866
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- VOSG-PN-316
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .