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Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Gel (DSG) in Knee Osteoarthritis

13. Dezember 2007 aktualisiert von: Novartis

A 12-Week, Randomized, Double-Blind, Multi-Center, Vehicle-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of the Diclofenac Sodium Gel 1% for the Relief of Signs and Symptoms in Patients With Osteoarthritis of the Knee.

This study will test the efficacy and safety of topical diclofenac sodium gel in the treatment of knee osteoarthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 33608
        • Coastal Clinical Research Inc
      • Tallassee, Alabama, Vereinigte Staaten, 36078
        • River Region Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • HOPE Research Institute
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Vereinigte Staaten, 67005
        • Heartland Research Associates LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Lovelace Scientific Research, Inc.
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • MED Investigations
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • Universal BioPharma Research, Inc.
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93108
        • Santa Barbara Clinical Research, Inc
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06615
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Seidman Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • South Florida Clinical Research Center
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33774
        • Suncoast Internal Medicine Consultants
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Opa Locka, Florida, Vereinigte Staaten, 33056
        • Sunshine Research Center, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Andres Patron DO PA
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research - St Petersburg
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Sunrise Medical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Coastal Medical Research
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Medical Specialists Clinical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Best Clinical Trial, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Peter A. Holt, MD
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Phase Iii Clinical Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • Professional Clinical Research, Inc
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Internal Medical Associates
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • South Jersey Medical Associates, PA
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • North Carolina Arthritis & Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • Radiant Research, Inc. - Akron
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Neshaminy Medical, PC
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Westminster Family Medicine
      • Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • Feasterville Family Health Care Center
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
        • Southeastern Pennsylvania Medical Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research - Anderson
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center For Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Walter F. Chase, M.D., P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research Dallas North
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Research Center, LLP
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • The Physicians Clinic of Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Advanced Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of the knee

Exclusion Criteria:

  • Other rheumatic disease, such as rheumatoid arthritis
  • Active gastrointestinal ulcer during the last year
  • Known allergy to analgesic drugs
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Diclofenac Sodium Gel
4 grams per knee, 4 times per day, for 12 weeks
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
4 grams per knee, 4 times per day, for 12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
pain in the target knee (WOMAC pain index);
functional capacity in the target knee (WOMAC function index); and
global rating of benefit (100 mm Visual Analogue Scale, VAS).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Efficacy of Diclofenac Sodium Gel 1% with regard attainment of:
Low pain intensity in either knee; and
Low functional impairment in either knee.
Safety of Diclofenac Sodium Gel 1% assessed by:
monitoring adverse events; and
laboratory evaluations.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Altman, MD, University of California, in Los Angeles, Division of Rheumatology, 310 206 7866

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOSG-PN-316

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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