Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Gel (DSG) in Knee Osteoarthritis
13 de dezembro de 2007 atualizado por: Novartis
A 12-Week, Randomized, Double-Blind, Multi-Center, Vehicle-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of the Diclofenac Sodium Gel 1% for the Relief of Signs and Symptoms in Patients With Osteoarthritis of the Knee.
This study will test the efficacy and safety of topical diclofenac sodium gel in the treatment of knee osteoarthritis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 33608
- Coastal Clinical Research Inc
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Tallassee, Alabama, Estados Unidos, 36078
- River Region Research, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Family Physicians
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- HOPE Research Institute
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Arkansas
-
Arkansas City, Arkansas, Estados Unidos, 67005
- Heartland Research Associates LLC
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-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 92011
- Lovelace Scientific Research, Inc.
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- MED Investigations
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93703
- Universal BioPharma Research, Inc.
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
- Santa Barbara Clinical Research, Inc
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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-
Connecticut
-
Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06615
- Clinical Research Consultants, LLC
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Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Seidman Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- South Florida Clinical Research Center
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33774
- Suncoast Internal Medicine Consultants
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- AppleMed Research, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Opa Locka, Florida, Estados Unidos, 33056
- Sunshine Research Center, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Andres Patron DO PA
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research - St Petersburg
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sunrise Medical Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Coastal Medical Research
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
- Radiant Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Intermountain Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Medical Specialists Clinical Research Center
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Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Best Clinical Trial, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- Peter A. Holt, MD
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Phase III Clinical Research
-
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Michigan
-
Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
- Professional Clinical Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
- Twin Cities Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Internal Medical Associates
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
- South Jersey Medical Associates, PA
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- North Carolina Arthritis & Allergy Care Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research
-
Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
- Radiant Research, Inc. - Akron
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Neshaminy Medical, PC
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Westminster Family Medicine
-
Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Feasterville Family Health Care Center
-
Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
- Southeastern Pennsylvania Medical Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- Radiant Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research - Anderson
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Walter F. Chase, M.D., P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research Dallas North
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Research Center, LLP
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
- Tidewater Integrated Medical Research
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-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- The Physicians Clinic of Spokane
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Advanced Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Osteoarthritis of the knee
Exclusion Criteria:
- Other rheumatic disease, such as rheumatoid arthritis
- Active gastrointestinal ulcer during the last year
- Known allergy to analgesic drugs
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
4 grams per knee, 4 times per day, for 12 weeks
|
|
Comparador de Placebo: 2
|
4 grams per knee, 4 times per day, for 12 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
pain in the target knee (WOMAC pain index);
|
|
functional capacity in the target knee (WOMAC function index); and
|
|
global rating of benefit (100 mm Visual Analogue Scale, VAS).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Efficacy of Diclofenac Sodium Gel 1% with regard attainment of:
|
|
Low pain intensity in either knee; and
|
|
Low functional impairment in either knee.
|
|
Safety of Diclofenac Sodium Gel 1% assessed by:
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monitoring adverse events; and
|
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laboratory evaluations.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Altman, MD, University of California, in Los Angeles, Division of Rheumatology, 310 206 7866
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- VOSG-PN-316
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