Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Gel (DSG) in Knee Osteoarthritis

13 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Novartis

A 12-Week, Randomized, Double-Blind, Multi-Center, Vehicle-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of the Diclofenac Sodium Gel 1% for the Relief of Signs and Symptoms in Patients With Osteoarthritis of the Knee.

This study will test the efficacy and safety of topical diclofenac sodium gel in the treatment of knee osteoarthritis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 33608
        • Coastal Clinical Research Inc
      • Tallassee, Alabama, Stany Zjednoczone, 36078
        • River Region Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • HOPE Research Institute
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Stany Zjednoczone, 67005
        • Heartland Research Associates LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • Lovelace Scientific Research, Inc.
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • MED Investigations
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
        • Universal BioPharma Research, Inc.
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93108
        • Santa Barbara Clinical Research, Inc
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06615
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Seidman Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
        • South Florida Clinical Research Center
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33774
        • Suncoast Internal Medicine Consultants
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Opa Locka, Florida, Stany Zjednoczone, 33056
        • Sunshine Research Center, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Andres Patron DO PA
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research - St Petersburg
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Sunrise Medical Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Coastal Medical Research
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Medical Specialists Clinical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Best Clinical Trial, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • Peter A. Holt, MD
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Phase III Clinical Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
        • Professional Clinical Research, Inc
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Internal Medical Associates
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
        • South Jersey Medical Associates, PA
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • North Carolina Arthritis & Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
        • Radiant Research, Inc. - Akron
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
        • Neshaminy Medical, PC
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • Westminster Family Medicine
      • Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
        • Feasterville Family Health Care Center
      • Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19083
        • Southeastern Pennsylvania Medical Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research - Anderson
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Walter F. Chase, M.D., P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research Dallas North
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Research Center, LLP
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • The Physicians Clinic of Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Advanced Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of the knee

Exclusion Criteria:

  • Other rheumatic disease, such as rheumatoid arthritis
  • Active gastrointestinal ulcer during the last year
  • Known allergy to analgesic drugs
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Diclofenac Sodium Gel
4 grams per knee, 4 times per day, for 12 weeks
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
4 grams per knee, 4 times per day, for 12 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
pain in the target knee (WOMAC pain index);
functional capacity in the target knee (WOMAC function index); and
global rating of benefit (100 mm Visual Analogue Scale, VAS).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Efficacy of Diclofenac Sodium Gel 1% with regard attainment of:
Low pain intensity in either knee; and
Low functional impairment in either knee.
Safety of Diclofenac Sodium Gel 1% assessed by:
monitoring adverse events; and
laboratory evaluations.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy Altman, MD, University of California, in Los Angeles, Division of Rheumatology, 310 206 7866

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VOSG-PN-316

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj