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VICTOR 研究 - 固形臓器移植レシピエントであるサイトメガロ ウイルス (CMV) 疾患患者におけるガンシクロビル iv と比較した Valcyte (バルガンシクロビル po) の研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

固形臓器移植患者におけるCMVウイルス血症に対する経口バルサイト対静脈内ガンシクロビルの効果に関する無作為化非盲検試験

この 2 群の研究では、固形臓器移植レシピエントの CMV 疾患の治療において、Valcyte の経口投与の有効性と安全性をガンシクロビルの静脈内投与と比較して評価します。 適格な患者は、無作為に割り付けられて、1) Valcyte 900mg pobid または 2)ganciclovir 5mg/kg ivbid のいずれかを受け取ります。 試験治療の予想期間は 1 ～ 2 年で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

325

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
  • イタリア
      • Coppito、イタリア、67100
      • Padova、イタリア、35128
  • インド
      • Chennai、インド、600 004
      • Lucknow、インド、226 014
      • New Delhi、インド、110076
      • Vellore、インド、632 004
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
      • Tartu、エストニア、51014
  • オーストラリア
      • Chermside、オーストラリア、4032
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
      • Sydney、オーストラリア、2145
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
      • Barakaldo、スペイン、48903
      • Barcelona、スペイン、08907
      • La Laguna、スペイン
      • Madrid、スペイン
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1001
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル、13086-970
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-900
      • Sao Paulo、ブラジル、01323-900
      • Sao Paulo、ブラジル、04038-002
      • Sao Paulo、ブラジル、05651-901
  • ベネズエラ
      • Caracas、ベネズエラ、1040
      • Maracaibo、ベネズエラ、4001
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
      • Gdansk、ポーランド、80-211
      • Poznan、ポーランド、60-479
      • Warszawa、ポーランド、02-006
      • Wroclaw、ポーランド、50-417
      • Zabrze、ポーランド、41-800
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
      • Mexico City、メキシコ、06720
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1002
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07000
      • Istanbul、七面鳥、34662
      • Istanbul、七面鳥、34126
      • Izmir、七面鳥、35100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者;
  • 固形臓器移植のレシピエント;
  • 移植後のCMV疾患のウイルス学的および臨床的証拠;
  • 出産の可能性のある患者は、効果的な避妊法を使用する準備ができている必要があります。研究終了後90日間。

除外基準:

  • 研究者の判断による生命を脅かすCMV疾患;
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：バルガンシクロビル［バルサイト］
21 日間 900mg 経口入札
実験的：2
薬：ガンシクロビル
5mg/kg iv 入札で 21 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療成功率（CMVウイルス血症BLQ）
時間枠：21日目
21日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CMV ウイルス血症の根絶までの時間、症状が改善した患者の割合、CMV ウイルス血症が根絶された患者の割合、CMV ウイルス血症の再発までの時間、HHV-6、HHV-7、および EBV ウイルス血症への影響。
時間枠：研究を通して
研究を通して
AE、検査パラメータ、ガンシクロビル耐性の出現。
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MV17973

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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