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Estudo VICTOR - Um estudo do Valcyte (Valganciclovir po) comparado ao Ganciclovir iv em pacientes com doença por citomegalovírus (CMV) que são receptores de transplante de órgãos sólidos

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado e aberto do efeito de Valcyte oral versus ganciclovir intravenoso na viremia por CMV em pacientes com transplante de órgãos sólidos

Este estudo de 2 braços avaliará a eficácia e a segurança do Valcyte oral em comparação com o ganciclovir intravenoso para o tratamento da doença por CMV em receptores de transplante de órgãos sólidos. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber 1)Valcyte 900mg VO duas vezes ou 2)ganciclovir 5mg/kg iv duas vezes. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 1 a 2 anos e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

325

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Chermside, Austrália, 4032
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
      • Sydney, Austrália, 2145
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13086-970
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-900
      • Sao Paulo, Brasil, 04038-002
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
      • Barakaldo, Espanha, 48903
      • Barcelona, Espanha, 08907
      • La Laguna, Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10617
      • Tartu, Estônia, 51014
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
  • Itália
      • Coppito, Itália, 67100
      • Padova, Itália, 35128
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
      • Mexico City, México, 06720
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1001
  • Peru
      • Antalya, Peru, 07000
      • Istanbul, Peru, 34662
      • Istanbul, Peru, 34126
      • Izmir, Peru, 35100
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
      • Gdansk, Polônia, 80-211
      • Poznan, Polônia, 60-479
      • Warszawa, Polônia, 02-006
      • Wroclaw, Polônia, 50-417
      • Zabrze, Polônia, 41-800
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1040
      • Maracaibo, Venezuela, 4001
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
  • Índia
      • Chennai, Índia, 600 004
      • Lucknow, Índia, 226 014
      • New Delhi, Índia, 110076
      • Vellore, Índia, 632 004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos >=18 anos de idade;
  • receptores de transplante de órgão(s) sólido(s);
  • evidência virológica e clínica de doença por CMV após transplante;
  • as pacientes com potencial para engravidar devem estar preparadas para usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo e por 90 dias após o término do estudo.

Critério de exclusão:

  • doença por CMV com risco de vida de acordo com o julgamento do investigador;
  • mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: valganciclovir [Valcyte]
900mg VO por 21 dias
Experimental: 2
Medicamento: Ganciclovir
5mg/kg iv bid por 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de sucesso do tratamento (CMV viremia BLQ)
Prazo: Dia 21
Dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a erradicação da viremia do CMV, porcentagem de pacientes com resolução dos sintomas, porcentagem de pacientes com erradicação da viremia do CMV, tempo até a recorrência da viremia do CMV, efeito na viremia do HHV-6, HHV-7 e EBV.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
EAs, parâmetros laboratoriais, aparecimento de resistência ao ganciclovir.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MV17973

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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