VICTOR-tutkimus – Valcyte-tutkimus (Valganciclovir po) verrattuna gansikloviiriin iv potilailla, joilla on sytomegalovirus (CMV) -tauti ja jotka ovat kiinteitä elinsiirtoja
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin tutkimus oraalisen valcyte-valmisteen vaikutuksesta laskimonsisäiseen gansikloviiriin CMV-viremiaan kiinteiden elinsiirtopotilaiden
Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan oraalisen Valcyten tehoa ja turvallisuutta suonensisäiseen gansikloviiriin verrattuna CMV-taudin hoidossa kiinteiden elinsiirtojen saajilla.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko 1) Valcytea 900 mg po bid tai 2) gansikloviiria 5 mg/kg iv kahdesti.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 1-2 vuotta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chermside, Australia, 4032
-
Darlinghurst, Australia, 2010
-
Sydney, Australia, 2145
-
Woolloongabba, Australia, 4102
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13086-970
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
-
Sao Paulo, Brasilia, 01323-900
-
Sao Paulo, Brasilia, 04038-002
-
Sao Paulo, Brasilia, 05651-901
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
-
Barakaldo, Espanja, 48903
-
Barcelona, Espanja, 08907
-
La Laguna, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
-
-
-
-
Chennai, Intia, 600 004
-
Lucknow, Intia, 226 014
-
New Delhi, Intia, 110076
-
Vellore, Intia, 632 004
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 4
-
-
-
-
-
Coppito, Italia, 67100
-
Padova, Italia, 35128
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
-
Mexico City, Meksiko, 06720
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
-
Gdansk, Puola, 80-211
-
Poznan, Puola, 60-479
-
Warszawa, Puola, 02-006
-
Wroclaw, Puola, 50-417
-
Zabrze, Puola, 41-800
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
-
-
-
-
-
Antalya, Turkki, 07000
-
Istanbul, Turkki, 34662
-
Istanbul, Turkki, 34126
-
Izmir, Turkki, 35100
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1001
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1040
-
Maracaibo, Venezuela, 4001
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
-
Tartu, Viro, 51014
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat >=18-vuotiaat;
- kiinteän elimen/elinten siirron vastaanottajat;
- virologiset ja kliiniset todisteet CMV-taudista transplantaation jälkeen;
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- henkeä uhkaava CMV-sairaus tutkijan arvion mukaan;
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
900 mg po bid 21 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 2
|
5 mg/kg iv kahdesti 21 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon onnistumisen ilmaantuvuus (CMV viremia BLQ)
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika CMV-viremian hävittämiseen, potilaiden prosenttiosuus, joiden oireet hävisivät, potilaiden prosenttiosuus, joilla CMV-viremia on hävinnyt, aika CMV-viremian uusiutumiseen, vaikutus HHV-6-, HHV-7- ja EBV-viremiaan.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
AE, laboratorioparametrit, gansikloviiriresistenssin esiintyminen.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ueland T, Rollag H, Hartmann A, Jardine A, Humar A, Bignamini AA, Asberg A, Aukrust P. Increased osteoprotegerin predicts poor virological outcome during anticytomegalovirus therapy in solid organ transplant recipients. Transplantation. 2015 Jan;99(1):100-5. doi: 10.1097/TP.0000000000000227.
- Ueland T, Rollag H, Hartmann A, Jardine AG, Humar A, Michelsen AE, Bignamini AA, Asberg A, Aukrust P. Secreted Wnt antagonists during eradication of cytomegalovirus infection in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2014 Jan;14(1):210-5. doi: 10.1111/ajt.12506. Epub 2013 Nov 13.
- Rollag H, Ueland T, Asberg A, Hartmann A, Jardine AG, Humar A, Pescovitz MD, Bignamini AA, Aukrust P. Characterization of cytomegalovirus disease in solid organ transplant recipients by markers of inflammation in plasma. PLoS One. 2013 Apr 8;8(4):e60767. doi: 10.1371/journal.pone.0060767. Print 2013.
- Razonable RR, Asberg A, Rollag H, Duncan J, Boisvert D, Yao JD, Caliendo AM, Humar A, Do TD. Virologic suppression measured by a cytomegalovirus (CMV) DNA test calibrated to the World Health Organization international standard is predictive of CMV disease resolution in transplant recipients. Clin Infect Dis. 2013 Jun;56(11):1546-53. doi: 10.1093/cid/cit096. Epub 2013 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MV17973
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .