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VICTOR-Studie – Eine Studie zu Valcyte (Valganciclovir po) im Vergleich zu Ganciclovir iv bei Patienten mit Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung, die Empfänger einer soliden Organtransplantation sind

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zur Wirkung von oralem Valcyte im Vergleich zu intravenösem Ganciclovir auf die CMV-Virämie bei Patienten mit soliden Organtransplantationen

Diese zweiarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Valcyte im Vergleich zu intravenösem Ganciclovir zur Behandlung von CMV-Erkrankungen bei Empfängern von soliden Organtransplantaten bewerten. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder 1) Valcyte 900 mg p.o. 2-mal täglich oder 2) Ganciclovir 5 mg/kg iv 2-mal täglich. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1-2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chermside, Australien, 4032
      • Darlinghurst, Australien, 2010
      • Sydney, Australien, 2145
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13086-970
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-900
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-002
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tartu, Estland, 51014
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600 004
      • Lucknow, Indien, 226 014
      • New Delhi, Indien, 110076
      • Vellore, Indien, 632 004
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
  • Italien
      • Coppito, Italien, 67100
      • Padova, Italien, 35128
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
      • Mexico City, Mexiko, 06720
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1001
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Poznan, Polen, 60-479
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Wroclaw, Polen, 50-417
      • Zabrze, Polen, 41-800
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • La Laguna, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07000
      • Istanbul, Truthahn, 34662
      • Istanbul, Truthahn, 34126
      • Izmir, Truthahn, 35100
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1040
      • Maracaibo, Venezuela, 4001
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • Empfänger von Transplantaten fester Organe;
  • virologischer und klinischer Nachweis einer CMV-Erkrankung nach Transplantation;
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen darauf vorbereitet sein, während der gesamten Dauer und bis 90 Tage nach Ende der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • lebensbedrohliche CMV-Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes;
  • schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Valganciclovir [Valcyte]
900 mg p.o. 2-mal täglich für 21 Tage
Experimental: 2
Arzneimittel: Ganciclovir
5 mg/kg iv bid für 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungserfolg (CMV-Virämie BLQ)
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Eradikation der CMV-Virämie, Prozentsatz der Patienten mit Abklingen der Symptome, Prozentsatz der Patienten mit Eradikation der CMV-Virämie, Zeit bis zum Wiederauftreten der CMV-Virämie, Wirkung auf HHV-6, HHV-7 und EBV-Virämie.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
UE, Laborparameter, Auftreten einer Ganciclovir-Resistenz.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV17973

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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