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Studio VICTOR - Uno studio su Valcyte (Valganciclovir po) rispetto a Ganciclovir iv in pazienti con malattia da citomegalovirus (CMV) destinatari di trapianto di organi solidi

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto sull'effetto di Valcyte orale rispetto a Ganciclovir endovenoso sulla viremia da CMV in pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi

Questo studio a 2 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza di Valcyte per via orale rispetto a ganciclovir per via endovenosa per il trattamento della malattia da CMV in pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi. I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere 1) Valcyte 900 mg PO bid o 2) ganciclovir 5 mg/kg iv bid. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • Sydney, Australia, 2145
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13086-970
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
      • Sao Paulo, Brasile, 01323-900
      • Sao Paulo, Brasile, 04038-002
      • Sao Paulo, Brasile, 05651-901
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tartu, Estonia, 51014
  • India
      • Chennai, India, 600 004
      • Lucknow, India, 226 014
      • New Delhi, India, 110076
      • Vellore, India, 632 004
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
  • Italia
      • Coppito, Italia, 67100
      • Padova, Italia, 35128
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
      • Mexico City, Messico, 06720
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1001
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
      • Gdansk, Polonia, 80-211
      • Poznan, Polonia, 60-479
      • Warszawa, Polonia, 02-006
      • Wroclaw, Polonia, 50-417
      • Zabrze, Polonia, 41-800
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
      • Barakaldo, Spagna, 48903
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • La Laguna, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07000
      • Istanbul, Tacchino, 34662
      • Istanbul, Tacchino, 34126
      • Izmir, Tacchino, 35100
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1040
      • Maracaibo, Venezuela, 4001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti >=18 anni di età;
  • destinatari di trapianto di organi solidi;
  • evidenza virologica e clinica di malattia da CMV dopo trapianto;
  • i pazienti in età fertile devono essere preparati a utilizzare una contraccezione efficace per tutto il tempo e per 90 giorni dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • malattia da CMV pericolosa per la vita secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: valganciclovir [Valcyte]
Offerta di 900 mg PO per 21 giorni
Sperimentale: 2
Droga: Ganciclovir
5mg/kg iv offerta per 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del successo del trattamento (CMV viremia BLQ)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo all'eradicazione della viremia da CMV, percentuale di pazienti con risoluzione dei sintomi, percentuale di pazienti con eradicazione della viremia da CMV, tempo alla recidiva della viremia da CMV, effetto sulla viremia da HHV-6, HHV-7 ed EBV.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
AE, parametri di laboratorio, comparsa di resistenza al ganciclovir.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV17973

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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