Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VICTOR – Studie Valcyte (Valganciclovir po) ve srovnání s ganciklovirem iv u pacientů s onemocněním cytomegaloviru (CMV), kteří jsou příjemci transplantací pevných orgánů

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie účinku perorálního valcytu versus intravenózního gancikloviru na CMV virémii u pacientů po transplantaci pevných orgánů

Tato dvouramenná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost perorálního Valcyte ve srovnání s intravenózním ganciklovirem pro léčbu CMV onemocnění u příjemců transplantátu solidních orgánů. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď 1) Valcyte 900 mg po bid nebo 2) ganciklovir 5 mg/kg iv bid. Předpokládaná doba studijní léčby je 1–2 roky a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chermside, Austrálie, 4032
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
      • Sydney, Austrálie, 2145
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13086-970
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323-900
      • Sao Paulo, Brazílie, 04038-002
      • Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
      • Tartu, Estonsko, 51014
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600 004
      • Lucknow, Indie, 226 014
      • New Delhi, Indie, 110076
      • Vellore, Indie, 632 004
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
  • Itálie
      • Coppito, Itálie, 67100
      • Padova, Itálie, 35128
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07000
      • Istanbul, Krocan, 34662
      • Istanbul, Krocan, 34126
      • Izmir, Krocan, 35100
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
      • Mexico City, Mexiko, 06720
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1001
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
      • Gdansk, Polsko, 80-211
      • Poznan, Polsko, 60-479
      • Warszawa, Polsko, 02-006
      • Wroclaw, Polsko, 50-417
      • Zabrze, Polsko, 41-800
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1040
      • Maracaibo, Venezuela, 4001
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • La Laguna, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti >=18 let;
  • příjemci transplantace pevného orgánu (tělních orgánů);
  • virologické a klinické důkazy CMV onemocnění po transplantaci;
  • pacientky ve fertilním věku musí být připraveny používat účinnou antikoncepci po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  • život ohrožující CMV onemocnění podle úsudku zkoušejícího;
  • těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: valganciklovir [Valcyte]
900 mg po nabídce po dobu 21 dnů
Experimentální: 2
Lék: Ganciklovir
5 mg/kg iv bid po dobu 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úspěchu léčby (CMV virémie BLQ)
Časové okno: Den 21
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do eradikace CMV virémie, procento pacientů s vymizením příznaků, procento pacientů s eradikací CMV virémie, doba do recidivy CMV virémie, vliv na virémii HHV-6, HHV-7 a EBV.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
AE, laboratorní parametry, výskyt rezistence na ganciklovir.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV17973

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit