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Estudio VICTOR: un estudio de Valcyte (valganciclovir po) en comparación con ganciclovir iv en pacientes con enfermedad por citomegalovirus (CMV) que son receptores de trasplantes de órganos sólidos

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado y abierto del efecto de Valcyte oral versus ganciclovir intravenoso en la viremia por CMV en pacientes con trasplante de órganos sólidos

Este estudio de 2 brazos evaluará la eficacia y seguridad de Valcyte oral en comparación con ganciclovir intravenoso para el tratamiento de la enfermedad por CMV en receptores de trasplantes de órganos sólidos. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir 1) Valcyte 900 mg po bid o 2) ganciclovir 5 mg/kg iv bid. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 a 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

325

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • Sydney, Australia, 2145
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13086-970
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-900
      • Sao Paulo, Brasil, 04038-002
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
  • España
      • Alicante, España, 03010
      • Barakaldo, España, 48903
      • Barcelona, España, 08907
      • La Laguna, España
      • Madrid, España
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tartu, Estonia, 51014
  • India
      • Chennai, India, 600 004
      • Lucknow, India, 226 014
      • New Delhi, India, 110076
      • Vellore, India, 632 004
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
  • Italia
      • Coppito, Italia, 67100
      • Padova, Italia, 35128
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
      • Mexico City, México, 06720
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1001
  • Pavo
      • Antalya, Pavo, 07000
      • Istanbul, Pavo, 34662
      • Istanbul, Pavo, 34126
      • Izmir, Pavo, 35100
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
      • Gdansk, Polonia, 80-211
      • Poznan, Polonia, 60-479
      • Warszawa, Polonia, 02-006
      • Wroclaw, Polonia, 50-417
      • Zabrze, Polonia, 41-800
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1040
      • Maracaibo, Venezuela, 4001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos >=18 años de edad;
  • receptores de trasplante de órgano(s) sólido(s);
  • evidencia virológica y clínica de enfermedad por CMV después del trasplante;
  • las pacientes en edad fértil deben estar preparadas para usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores al final del mismo.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad por CMV potencialmente mortal según el criterio del investigador;
  • mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: valganciclovir [Valcyte]
900 mg po bid durante 21 días
Experimental: 2
Droga: Ganciclovir
5 mg/kg iv bid durante 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de éxito del tratamiento (viremia CMV BLQ)
Periodo de tiempo: Día 21
Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la erradicación de la viremia por CMV, porcentaje de pacientes con resolución de los síntomas, porcentaje de pacientes con erradicación de la viremia por CMV, tiempo hasta la recurrencia de la viremia por CMV, efecto sobre la viremia por HHV-6, HHV-7 y EBV.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
EA, parámetros de laboratorio, aparición de resistencia a ganciclovir.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MV17973

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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