VICTOR 연구 - 고형 장기 이식 수혜자인 거대세포바이러스(CMV) 질환 환자에서 간시클로비르 iv와 비교한 Valcyte(Valganciclovir po) 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
고형 장기 이식 환자의 CMV 바이러스혈증에 대한 경구 Valcyte 대 정맥 주사 Ganciclovir의 효과에 대한 무작위 공개 라벨 연구
이 2군 연구는 고형 장기 이식 수용자의 CMV 질병 치료를 위한 정맥 주사 ganciclovir와 비교하여 경구 Valcyte의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
적격 환자는 1) Valcyte 900mg po bid 또는 2) ganciclovir 5mg/kg iv bid를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 1-2년이고 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1001
-
-
-
-
-
Riga, 라트비아, LV-1002
-
-
-
-
-
Aguascalientes, 멕시코, 20230
-
Mexico City, 멕시코, 06720
-
-
-
-
-
Caracas, 베네수엘라, 1040
-
Maracaibo, 베네수엘라, 4001
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
-
-
-
-
-
Campinas, 브라질, 13086-970
-
Porto Alegre, 브라질, 90020-090
-
Sao Paulo, 브라질, 05403-900
-
Sao Paulo, 브라질, 01323-900
-
Sao Paulo, 브라질, 04038-002
-
Sao Paulo, 브라질, 05651-901
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
-
-
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 03010
-
Barakaldo, 스페인, 48903
-
Barcelona, 스페인, 08907
-
La Laguna, 스페인
-
Madrid, 스페인
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, 4
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 10617
-
Tartu, 에스토니아, 51014
-
-
-
-
-
Liverpool, 영국, L7 8XP
-
Oxford, 영국, OX3 7LJ
-
-
-
-
-
Wien, 오스트리아, 1090
-
-
-
-
-
Coppito, 이탈리아, 67100
-
Padova, 이탈리아, 35128
-
-
-
-
-
Chennai, 인도, 600 004
-
Lucknow, 인도, 226 014
-
New Delhi, 인도, 110076
-
Vellore, 인도, 632 004
-
-
-
-
-
Antalya, 칠면조, 07000
-
Istanbul, 칠면조, 34662
-
Istanbul, 칠면조, 34126
-
Izmir, 칠면조, 35100
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
-
Gdansk, 폴란드, 80-211
-
Poznan, 폴란드, 60-479
-
Warszawa, 폴란드, 02-006
-
Wroclaw, 폴란드, 50-417
-
Zabrze, 폴란드, 41-800
-
-
-
-
-
Chermside, 호주, 4032
-
Darlinghurst, 호주, 2010
-
Sydney, 호주, 2145
-
Woolloongabba, 호주, 4102
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 고형 장기(들) 이식 수혜자;
- 이식 후 CMV 질환의 바이러스학적 및 임상적 증거;
- 가임 환자는 전체 및 연구 종료 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따른 생명을 위협하는 CMV 질병;
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
21일 동안 900mg po 입찰
|
|
실험적: 2
|
21일 동안 5mg/kg iv 입찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 성공률(CMV 바이러스혈증 BLQ)
기간: 21일차
|
21일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CMV 바이러스 혈증 박멸 시간, 증상이 해소된 환자 비율, CMV 바이러스 혈증 박멸 환자 비율, CMV 바이러스 혈증 재발까지의 시간, HHV-6, HHV-7 및 EBV 바이러스 혈증에 대한 영향.
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
|
AE, 실험실 매개변수, 간시클로비르 내성의 출현.
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ueland T, Rollag H, Hartmann A, Jardine A, Humar A, Bignamini AA, Asberg A, Aukrust P. Increased osteoprotegerin predicts poor virological outcome during anticytomegalovirus therapy in solid organ transplant recipients. Transplantation. 2015 Jan;99(1):100-5. doi: 10.1097/TP.0000000000000227.
- Ueland T, Rollag H, Hartmann A, Jardine AG, Humar A, Michelsen AE, Bignamini AA, Asberg A, Aukrust P. Secreted Wnt antagonists during eradication of cytomegalovirus infection in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2014 Jan;14(1):210-5. doi: 10.1111/ajt.12506. Epub 2013 Nov 13.
- Rollag H, Ueland T, Asberg A, Hartmann A, Jardine AG, Humar A, Pescovitz MD, Bignamini AA, Aukrust P. Characterization of cytomegalovirus disease in solid organ transplant recipients by markers of inflammation in plasma. PLoS One. 2013 Apr 8;8(4):e60767. doi: 10.1371/journal.pone.0060767. Print 2013.
- Razonable RR, Asberg A, Rollag H, Duncan J, Boisvert D, Yao JD, Caliendo AM, Humar A, Do TD. Virologic suppression measured by a cytomegalovirus (CMV) DNA test calibrated to the World Health Organization international standard is predictive of CMV disease resolution in transplant recipients. Clin Infect Dis. 2013 Jun;56(11):1546-53. doi: 10.1093/cid/cit096. Epub 2013 Feb 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MV17973
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .