Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VICTOR — badanie preparatu Valcyte (Valganciclovir po) w porównaniu z gancyklowirem dożylnym u pacjentów z chorobą wywołaną wirusem cytomegalii (CMV), którzy są biorcami przeszczepów narządów miąższowych

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie wpływu doustnego walcytu w porównaniu z dożylnym gancyklowirem na wiremię CMV u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych

To dwuramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo doustnego Valcyte w porównaniu z dożylnym gancyklowirem w leczeniu choroby CMV u biorców przeszczepów narządów miąższowych. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1) Valcyte 900 mg doustnie dwa razy na dobę lub 2) gancyklowiru 5 mg/kg dożylnie dwa razy na dobę. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • Sydney, Australia, 2145
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13086-970
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323-900
      • Sao Paulo, Brazylia, 04038-002
      • Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • La Laguna, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600 004
      • Lucknow, Indie, 226 014
      • New Delhi, Indie, 110076
      • Vellore, Indie, 632 004
  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07000
      • Istanbul, Indyk, 34662
      • Istanbul, Indyk, 34126
      • Izmir, Indyk, 35100
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
      • Mexico City, Meksyk, 06720
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1001
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
      • Gdansk, Polska, 80-211
      • Poznan, Polska, 60-479
      • Warszawa, Polska, 02-006
      • Wroclaw, Polska, 50-417
      • Zabrze, Polska, 41-800
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela, 1040
      • Maracaibo, Wenezuela, 4001
  • Włochy
      • Coppito, Włochy, 67100
      • Padova, Włochy, 35128
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci >=18 lat;
  • biorcy przeszczepu narządów miąższowych;
  • wirusologiczne i kliniczne dowody choroby CMV po przeszczepie;
  • pacjentki w wieku rozrodczym muszą być przygotowane do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • zagrażająca życiu choroba CMV według oceny badacza;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: walgancyklowir [Valcyte]
900 mg po przez 21 dni
Eksperymentalny: 2
Lek: Gancyklowir
5 mg/kg dożylnie przez 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość powodzenia leczenia (wiremia CMV BLQ)
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do eradykacji wiremii CMV, odsetek pacjentów z ustąpieniem objawów, odsetek pacjentów z eradykacją wiremii CMV, czas do nawrotu wiremii CMV, wpływ na wiremię HHV-6, HHV-7 i EBV.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
AE, parametry laboratoryjne, pojawienie się oporności na gancyklowir.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV17973

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj