Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VICTOR Undersøgelse - En undersøgelse af Valcyte (Valganciclovir po) sammenlignet med Ganciclovir iv hos patienter med Cytomegalovirus (CMV) sygdom, som er solide organtransplantationsmodtagere

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label undersøgelse af effekten af ​​orale valcyter versus intravenøs ganciclovir på CMV-viræmi hos solide organtransplantationspatienter

Dette 2-arms studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Valcyte sammenlignet med intravenøs ganciclovir til behandling af CMV-sygdom hos solide organtransplanterede modtagere. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten 1) Valcyte 900 mg po bid eller 2) ganciclovir 5 mg/kg iv bid. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Chermside, Australien, 4032
      • Darlinghurst, Australien, 2010
      • Sydney, Australien, 2145
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13086-970
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-900
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-002
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tartu, Estland, 51014
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600 004
      • Lucknow, Indien, 226 014
      • New Delhi, Indien, 110076
      • Vellore, Indien, 632 004
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
  • Italien
      • Coppito, Italien, 67100
      • Padova, Italien, 35128
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07000
      • Istanbul, Kalkun, 34662
      • Istanbul, Kalkun, 34126
      • Izmir, Kalkun, 35100
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
      • Mexico City, Mexico, 06720
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1001
  • Norge
      • Oslo, Norge
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Poznan, Polen, 60-479
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Wroclaw, Polen, 50-417
      • Zabrze, Polen, 41-800
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • La Laguna, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1040
      • Maracaibo, Venezuela, 4001
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >=18 år;
  • modtagere af fast(e) organ(er) transplantation;
  • virologisk og klinisk bevis for CMV-sygdom efter transplantation;
  • patienter i den fødedygtige alder skal være forberedt på at bruge effektiv prævention hele vejen igennem og i 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende CMV-sygdom ifølge efterforskerens vurdering;
  • gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: valganciclovir [Valcyte]
900 mg po bud i 21 dage
Eksperimentel: 2
Medicin: Ganciclovir
5mg/kg iv bud i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingssucces (CMV viremia BLQ)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til udryddelse af CMV-viræmi, procentdel af patienter med opløsning af symptomer, procentdel af patienter med udryddelse af CMV-viræmi, tid til recidiv af CMV-viræmi, effekt på HHV-6, HHV-7 og EBV-viræmi.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
AE'er, laboratorieparametre, udseende af ganciclovirresistens.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2007

Først opslået (Skøn)

5. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV17973

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner